Supplerende beskyttelsessertifikater og patentfritakelser på forskningsområdet

Tittel

Offentlig høring om supplerende beskyttelsessertifikater (SBCer) og patentfritakelser på forskningsområdet

Siste nytt

Åpen konsultasjon igangsatt av Kommisjonen 12.10.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside, dansk utgave)

Om denne høring
12 oktober 2017 - 4 januar 2018

Formål med høringen
I strategien for det indre marked, som blev vedtaget i oktober 2015, fremgik det, at Kommissionen ville "rådføre sig om, overveje og foreslå yderligere passende foranstaltninger for at forbedre patentsystemet i Europa, navnlig for medicinalindustrien og andre industrier, hvis produkter er genstand for regulerede markedsføringstilladelser".

Strategien havde især til formål at undersøge, om visse aspekter af beskyttelsen af patenter og SBC'er skal rekalibreres, og det fremgik, at denne rekalibrering kunne bestå af tre elementer:

• indførelsen af en europæisk SBC-ejendomsret

• opdatering af anvendelsesområdet for undtagelser vedrørende patentretten

• indførelse af en undtagelse for produkter med supplerende beskyttelsescertifikat

SBC'er er en unik intellektuel ejendomsret, som udgør en forlængelse (på op til 5 år) af en patentrettigheds varighed (på 20 år). SBC'er gælder for innovative lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt af reguleringsmyndighederne. Formålet er at forebygge det tab af effektiv patentbeskyttelse, som sker på grund af de obligatoriske og langvarige test og kliniske forsøg, som produkter skal gennemgå, før de kan få deres regulerede markedsføringstilladelse. Den relevante EU-lovgivning er forordning (EF) nr. 469/2009 og forordning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Patentfritagelsen "Bolar" skal give generiske lægemidler hurtigere adgang til markedet ved at gøre det muligt at godkende tidlige udviklinger af generiske lægemidler inden markedsføring, mens SBC'et for referencelægemidlet stadig gælder. På EU-niveau gælder Bolarfritagelsen kun for lægemidler, hvilket fastslås i artikel 13, stk. 6, i direktiv 2001/82/EF og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF. Anvendelsesområdet for Bolarfritagelsen er blevet opdateret i visse EU-lande, bl.a. for at overholde nye lægemiddelrelaterede krav. Med denne høring vil Kommissionen gerne høre interesserede parters holdning til SBC'et og patentfritagelsen på forskningsområdet for SBC'er. Borgere og interessenter opfordres til at give feedback om deres erfaring og viden. Kommissionen vil nøje analysere denne feedback, inden den tager stilling til, om og i hvilken udstrækning den vil træffe yderligere foranstaltninger. Interessenternes input vil indgå i evalueringen af ovennævnte lovgivning og en konsekvensanalyse af eventuelle ændringer af EU-rammen for SBC'er og patentfritagelser.

Referencedokumenter

Economic Analysis of Supplementary Protection Certificates in Europe

Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe

Relaterede links

Meddelelse om strategien for det indre marked

Læs mere om supplerende beskyttelsescertifikater

Foreløbig konsekvensanalyse (offentliggjort den 15. februar 2017)

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
12.10.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Kulturdepartementet