Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

Tittel

Rådsforordning (EF) nr. 2743/98 av 14. desember 1998 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for Legemiddelvurdering

Council Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 2.10.2000 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave)

I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, består kontorets inntekter av bidrag og gebyrer som foretak betaler for å få eller beholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.

Størrelsen og strukturen på gebyrene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95 skal tas opp til vurdering innen 31. desember 1997.

Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved ovennevnte forordning, opprettholdes.

For enkelte gebyrer bør det imidlertid spesifiseres hvilke tjenester de viser til, slik at de blir lettere å innkreve og slik at denne forordning blir mer oversiktlig og lettere å gjennomføre.

Det må også fastsettes nye gebyrer slik at alle tjenestene kontoret yter blir dekket.

Det må innføres et årlig gebyr for å sikre at kostnadene tilknyttet overvåking av godkjente legemidler dekkes. En bestemt del av dette gebyret bør tildeles vedkommende nasjonale myndigheter, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 skal overvåke markedet på vegne av Fellesskapet. Videre bør reglene for fordelingen mellom disse myndighetene vedtas av kontorets styre etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning.

I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør ovennevnte gebyrer kunne reduseres. Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør derfor ethvert vedtak om å redusere gebyrene gjøres av daglig leder på grunnlag av en grundig undersøkelse av situasjonen i hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité -

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
21.01.1998
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.12.1998
Anvendelsesdato i EU
20.12.1998
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 46, 13.9.2001, p. 400-405
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
03.10.2000
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
03.10.2000
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett