Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/1298 av 11. juli 2018 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298 of 11 July 2018 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 5.12.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal EU-kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 1,7 % i 2017. Forordning (EU) nr. 2018/1298 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU. Mer spesifikt omhandler forordning 658/2014 som nå endres gjennom forordning 2018/1298 EMAs arbeid relatert til legemiddelovervåkning (pharmacovigilance).

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek gripoer vesnetlig inn i norsk handlefrihet.)

• Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader
Saken anses ikke nødvendig å klarere i EØS-spesialutvalget for helse pga. dens begrensede betydning for Norge.

Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel for Norge.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 11. juli 2018. Den er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
11.07.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
11.07.2018
Anvendelsesdato i EU
18.10.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.10.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
06.12.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
06.12.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet