Avslag på forlenget godkjenning av benalaksyl som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1280 av 14. september 2020 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet benalaksyl i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1280 of 14 September 2020 concerning the non-renewal of the approval of the active substance benalaxyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 15.9.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Benalaxyl blev ved Kommissionens direktiv 2004/58/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet benalaxyl, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2021.

(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet benalaxyl inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 12. oktober 2016.

(7) Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8) Den 19. december 2019 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt benalaxyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

(9) Autoriteten identificerede i sin konklusion en række problemområder. Navnlig kunne risikoen for, at grundvandet forurenes med metabolitter, ikke udelukkes. Desuden blev den langsigtede risiko for fugle og fugle, der æder regnorme, for sekundær forgiftning fra benalaxyl identificeret som et bekymrende kritisk forhold. Der blev også påpeget nogle problemer med hensyn til den langsigtede risiko for leddyr, der ikke er målarter, for alle repræsentative anvendelser. Endelig bekræftede ansøgeren efter autoritetens anmodning om yderligere oplysninger til vurdering af det hormonforstyrrende potentiale i benalaxyl, at der ikke vil blive foretaget eller forelagt yderligere undersøgelser. Det kan således ikke konkluderes, at stoffet ikke har hormonforstyrrende egenskaber.

(10) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(11) Uagtet de argumenter, som ansøgeren fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(12) Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet benalaxyl bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(13) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(14) Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl.

(15) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige 12 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

(16) Udløbsdatoen for benalaxyl blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 forlænget til den 31. juli 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der træffes afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

(17) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af benalaxyl i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(18) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
22.07.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
14.09.2020
Anvendelsesdato i EU
05.10.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet