Avslag på forlenget godkjenning av fenamidon som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1043 av 24. juli 2018 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet fenamidon, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1043 of 24 July 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance fenamidone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 25.7.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Fenamidon blev ved Kommissionens direktiv 2003/68/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet fenamidon, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2019.

(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af fenamidon inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 12. februar 2015.

(7) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8) Den 11. februar 2016 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt fenamidon kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

(9) Autoriteten gav udtryk for specifikke betænkeligheder. Det var navnlig ikke muligt at drage konklusioner om fenamidons genotoksiske potentiale, og der kunne ikke fastsættes sundhedsbaserede referenceværdier. Derfor kunne der ikke foretages vurdering af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Der blev endvidere indikeret en stor risiko for grundvandsforurening over parametergrænsen for drikkevand på 0,1 μg/l med en toskikologisk relevant metabolit (RPA 412708) i alle relevante scenarier for afgrøder, der dyrkes i jord, som overvejende har en PH-værdi på 7 eller mere. Ydermere konkluderede Autoriteten, at vurderingen af risikoen for forbrugerne ved eksponering for en anden grundvandsmetabolit (RPA 412636), som også findes i fødevarer af vegetabilsk og animalsk oprindelse, ikke kunne færdigbehandles. Endvidere er definitionerne af restkoncentration i plante- og husdyrprodukter ikke færdigbehandlet med hensyn til inddragelsen af potentielt relevante metabolitter. Endelig konkluderede Autoriteten, at risikovurderingen for vildtlevende pattedyr ikke kunne færdigbehandles, og at det på baggrund af de tilgængelige oplysninger ikke kunne udelukkes, at der var en høj risiko for vandorganismer som følge af eksponering for metabolitten acetophenon.

(10) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til EFSA's konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(11) Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan problemerne vedrørende aktivstoffet imidlertid ikke siges at være løst.

(12) Derfor har det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke kunnet fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet fenamidon bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(13) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(14) Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamidon.

(15) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamidon, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 14. november 2019.

(16) Udløbsdatoen for fenamidon blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/917 forlænget til den 31. juli 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er truffet en afgørelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse hurtigst muligt.

(17) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af fenamidon i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(18) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
19.06.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
24.07.2018
Anvendelsesdato i EU
14.08.2020
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet