Avslag på forlenget godkjenning av klortalonil som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/677 av 29. april 2019 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet klortalonil i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2019/677 of 29 April 2019 concerning the non-renewal of the approval of the active substance chlorothalonil, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 30.4.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Chlorothalonil blev ved Kommissionens direktiv 2005/53/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet chlorothalonil, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. oktober 2019.

(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af chlorothalonil inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 2. september 2016.

(7) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8) Den 6. december 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt chlorothalonil kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

(9) Autoriteten identificerede en kritisk faktor med hensyn til kontamineringen af grundvand med metabolitter af chlorothalonil. Navnlig kan metabolitterne R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 og M10 forventes at forekomme over parameterværdien på 0,1 µg/L i alle relevante scenarier for alle foreslåede anvendelser af chlorothalonil. På nuværende tidspunkt kan det derfor ikke fastslås, at tilstedeværelsen af metabolitter af chlorothalonil i grundvand ikke vil resultere i uacceptable indvirkninger på grundvandet og i skadelige virkninger for menneskers sundhed som krævet i artikel 4, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009. Endvidere kunne autoriteten ikke udelukke en genotoksisk bekymring for restkoncentrationer, som forbrugerne vil blive eksponeret for, og identificerede en høj risiko for padder og fisk for alle de evaluerede anvendelser.

(10) Endvidere kunne flere områder af risikovurderingen ikke afsluttes på grund af utilstrækkelige data i dossieret. Navnlig kunne vurderingen af forbrugernes risiko ved eksponering via kosten ikke afsluttes på grund af manglende data til at bekræfte definitionen af restkoncentrationer i planter og vurderingen af eksponeringen for husdyr, herunder den toksikologiske vurdering af en metabolit.

(11) Derudover klassificeres chlorothalonil som kræftfremkaldende i kategori 2 i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008, mens det ved autoritetens konklusion fremgår, at chlorothalonil bør klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1B. I forbindelse med de repræsentative overvejede anvendelser kunne grænseværdierne for restkoncentrationer, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, ikke bekræftes for vegetabilske og animalske produkter på grund af manglende data om omfanget og toksiciteten af metabolitter, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til risikovurdering. Kravet i punkt 3.6.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er derfor ikke opfyldt.

(12) Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(13) Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(14) Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet chlorothalonil bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(15) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(16) Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorothalonil.

(17) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorothalonil, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 20. maj 2020.

(18) Godkendelsesperioden for chlorothalonil blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1262 forlænget til den 31. oktober 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af dette stof udløber. Da der er truffet en afgørelse om ikke at forny godkendelsen forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

(19) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende chlorothalonil i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(20) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
22.03.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.04.2019
Anvendelsesdato i EU
20.05.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet