Avslag på godkjenning av Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/377 av 3. mars 2017 om avslag på godkjenning av det aktive stoffet Pseudozyma flocculosa strain ATCC 64874, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler

Commission Implementing Regulation (EU) 2017/377 of 3 March 2017 concerning the non-approval of the active substance Pseudozyma flocculosa strain ATCC 64874 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 4.3.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF, for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2002/305/EF.

(2) Nederlandene (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) modtog den 6. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Maasmond-Westland om optagelse af aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2002/305/EF blev det bekræftet, at dossieret var »komplet« i den betydning, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3) For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 11. marts 2004.

(4) Den 4. juni 2012 overtog Artechno SA ansvaret for Maasmond-Westland, og i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger.

(5) Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 22. september 2015 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874. Autoriteten identificerede adskillige tilfælde af manglende data. Det var navnlig ikke muligt at drage konklusioner om risikovurderingen for menneskers sundhed og vandorganismer, der følger af anvendelsen af Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874.

(6) Det har således ikke været muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(7) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) nr. 188/2011 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har nøje gennemgået disse.

(8) På trods af de argumenter, ansøgeren fremsatte, kan de betænkeligheder, der er påpeget i betragtning 5, dog ikke siges at være fjernet. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.

(9) Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(10) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414/EØF fik medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, for en indledende periode på tre år.

(11) Eksisterende godkendelser bør derfor trækkes tilbage.

(12) Medlemsstaterne bør have tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, tilbage.

(13) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 24. juni 2018.

(14) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
24.01.2017
EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
03.03.2017
Anvendelsesdato i EU
24.03.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet