Avslag på og tilbakekalling av godkjenning av visse tilsetningsstoffer til dyrefôr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1399 av 17. august 2015 om tilbaketrekking av godkjenning av preparatet av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858) (før Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fôrtilsetningsstoff til storfe til slakt, kanin til slakt, slaktekylling, avvent smågris, slaktegris, avlspurker og livkalv og oppheving av godkjenningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fôrtilsetningsstoff til slaktekalkun og hunkaniner til avl, om endring av forordningene (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005 og (EF) nr. 1200/2005 og opphever forordningene (EF) nr. 166/2008, (EF) nr. 378/2009 og gjennomføringsforordning (EU) nr. 288/2013

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1399 of 17 August 2015 concerning the denial of authorisation of the preparation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (formerly Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing and the revocation of the authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for turkeys for fattening and rabbit breeding does, amending Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005 and (EC) No 1200/2005 and repealing Regulations (EC) No 166/2008, (EC) No 378/2009 and Implementing Regulation (EU) No 288/2013

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 12.4.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Rettsakten opphever godkjenningen av et mikroorganismepreparat, Toyocerin, som fôrtilsetningsstoff til mange dyrearter og -grupper, og det skal trekkes fra markedet. Preparatet ble suspendert ved forordning (EU) nr. 288/2013, etter at European Food Safety Authority (EFSA) vurderte søknaden om re-godkjenning. EFSA fant at preparatet kan spre gener for antibiotikaresistens for tetracykliner og kloramfenikol, som begge er legemidler av stor betydning for folk og dyr. Preparatet har vært godkjent i lang tid. Det var delte meninger blant medlemsstatene om å suspendere det til alle godkjente formål. Virksomheten ble oppfordret til og sendte ytterligere dokumentasjon som kunne føre til en ny vurdering av re-godkjenningssøknaden. Dette ble gjort både i 2013 og 2014. En omklassifisering av bakteriestammen Bacillus cereus var. toyoi, som ble brukt i preparatet, til en ny art kalt Bacillus toyonensis, hadde ingen betydning for søknaden. Så lenge mikroorganismen egentlig tilhører Bacillus cereus-gruppen, har den de uønskede egenskapene. Det endret derfor ikke EFSAs konklusjon om at bakteriestammen kan spre gener for anitbiotikaresistens. Det kan derfor ikke bevises at preparatet ikke har uheldig effekt for folkehelse, dyrehelse eller miljøet om det blir brukt som fôrtilsetningsstoff. Følgen av dette er at alle de rettsaktene som har gitt godkjenning av en eller flere anvendelser av preparatet fra 2002 til 2009, skal oppheves. Forordning (EU) nr. 288/2013 om suspenderingen oppheves også, da preparatet nå ikke lenger er godkjent til noe formål.

Preparatet har vært suspendert i to år, og den overgangsperioden som ble gitt da, for å bruke opp lagervare av preparatet og fôr der det inngår, er utløpt for lengst. Preparatet vil derfor bli forbudt med umiddelbar virkning, fra rettsakten er fastsatt og trer i kraft i EU.

Rettsakten er fastsatt i samsvar med vedtak i Kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer. Den trer i kraft i EU 8. september 2015, men noe senere i Norge, da rettsakten først må innlemmes i EØS-avtalen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (fôrtilsetningsstoff-forskriften).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Så vidt oss bekjent, har preparatet ikke vært i bruk i Norge. At det ble suspendert og nå ikke lenger er godkjent, får ingen betydning for fôrindustrien. Det er mange tilsvarende preparater som er godkjent som fôrtilsetningsstoff med samme bruksområde som Toyocerin.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Det er svært positivt at et preparat som kan spre gener som koder for antibiotikaresistens blir forbudt. Norge har i møter i Kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer støttet at preparatet ikke skulle re-godkjennes, men forbys. Suspenderingen og rettsakten gir en endelig bekreftelse på at dette preparatet er uønsket av de fleste. Noen land har hele tida vært ivrige forkjempere for re-godkjenning. De mener EFSAs konklusjoner er for dårlig dokumentet. Virksomheten, som søkte om re-godkjenning av preparatet, har imidlertid muligheten til å starte en helt ny søknadsprosess for å får preparatet godkjent som fôrtilsetningsstoff, som om det er et nytt preparat. Den vil også kreve ny dokumentasjon.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
17.08.2015
Anvendelsesdato i EU
07.09.2015
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
05.01.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
19.03.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
19.03.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
08.04.2016
Anvendes fra i Norge
08.04.2016