Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: utfyllende bestemmelser om visse stoffer i medisinsk utstyr
Delegert kommisjonsdirektiv (EU) 2016/585 av 12. februar 2016 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/65/EU når det gjelder unntak for bly, kadmium, seksverdig krom og polybromerte difenyletere (PBDE) i reservedeler gjenvunnet fra og brukt til reparasjon eller renovert medisinsk utstyr eller elektronmikroskop
Commission Delegated Directive (EU) 2016/585 of 12 February 2016 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead, cadmium, hexavalent chromium, and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices or electron microscopes
Norsk forskrift kunngjort 18.1.2017
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2017)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter. Vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU omfatter stoffer som er unntatt fra restriksjoner (i hht 4(1) i direktiv 2011/65/EU) når det gjelder bruksområdene medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollutstyr.
Ved direktiv (EU) 2016/585 erstattes nåværende punkt 31 i vedlegg IV med et nytt punkt 31a. Gjeldende punkt 31 sier at bly, kadmium og seksverdig krom som er gjenvunnet fra medisinsk utstyr som bringes i omsetning før 22. juli 2014, og som brukes i utstyr i kategori 8 som bringes i omsetning før 22. juli 2021, kan benyttes. Det forutsetter at ombruken finner sted i kontrollerbare, lukkede retursystemer mellom bedrifter, og at kunden informeres om at delene er ombrukte. Dette unntaket gjelder frem til 21. juli 2022.
Nytt punkt 31a sier at bly, kadmium, seksverdig krom og polybromerte difenyletere (PBDE) kan benyttes i reservedeler gjenvunnet fra og brukt til reparasjon eller renovert medisinsk utstyr, inkludert in-vitro diagnostikk medisinsk utstyr eller elektronmikroskop og deres utstyr. Det forutsetter at ombruken finner sted i kontrollerbare, lukkede retursystemer mellom bedrifter, og at kunden informeres om at delene er ombrukte. Unntaket for bruken i medisinsk utstyr annet enn medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk gjelder til 21. juli 2021. Unntak for bruk i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk gjelder til 21. juli 2023. Unntak for bruk i elektronmikroskop og deres utstyr gjelder til 21. juli 2024.
Endringene av punkt 31 i vedlegg IV gjøres for å ivareta mulighetene for å kunne benytte reservedeler fra brukt utstyr i medisinteknisk utstyr som inkluderes i direktiv 2011/65/EU henholdsvis 22. juli 2016 og 22. juli 2017. Det foreslås videre å differensiere unntaksperiodene slik at bruk av reservedeler utvides på linje med ikrafttredelsesdato for de ulike gruppene. Alle produktgrupper bør få like lang periode for benytte reservedeler.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i produktforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten ble vedtatt 12. februar 2016 og publisert i Official Journal 16. april 2016.Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 17. februar 2016. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter. Vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU omfatter stoffer som er unntatt fra restriksjoner (i hht 4(1) i direktiv 2011/65/EU) når det gjelder bruksområdene medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollutstyr.
Ved direktiv (EU) 2016/585 erstattes nåværende punkt 31 i vedlegg IV med et nytt punkt 31a. Gjeldende punkt 31 sier at bly, kadmium og seksverdig krom som er gjenvunnet fra medisinsk utstyr som bringes i omsetning før 22. juli 2014, og som brukes i utstyr i kategori 8 som bringes i omsetning før 22. juli 2021, kan benyttes. Det forutsetter at ombruken finner sted i kontrollerbare, lukkede retursystemer mellom bedrifter, og at kunden informeres om at delene er ombrukte. Dette unntaket gjelder frem til 21. juli 2022.
Nytt punkt 31a sier at bly, kadmium, seksverdig krom og polybromerte difenyletere (PBDE) kan benyttes i reservedeler gjenvunnet fra og brukt til reparasjon eller renovert medisinsk utstyr, inkludert in-vitro diagnostikk medisinsk utstyr eller elektronmikroskop og deres utstyr. Det forutsetter at ombruken finner sted i kontrollerbare, lukkede retursystemer mellom bedrifter, og at kunden informeres om at delene er ombrukte. Unntaket for bruken i medisinsk utstyr annet enn medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk gjelder til 21. juli 2021. Unntak for bruk i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk gjelder til 21. juli 2023. Unntak for bruk i elektronmikroskop og deres utstyr gjelder til 21. juli 2024.
Endringene av punkt 31 i vedlegg IV gjøres for å ivareta mulighetene for å kunne benytte reservedeler fra brukt utstyr i medisinteknisk utstyr som inkluderes i direktiv 2011/65/EU henholdsvis 22. juli 2016 og 22. juli 2017. Det foreslås videre å differensiere unntaksperiodene slik at bruk av reservedeler utvides på linje med ikrafttredelsesdato for de ulike gruppene. Alle produktgrupper bør få like lang periode for benytte reservedeler.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i produktforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten ble vedtatt 12. februar 2016 og publisert i Official Journal 16. april 2016.Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 17. februar 2016. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.