Beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsformat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/707/EU av 14. november 2012 som etablerer et felles format for innsendelse av informasjon i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU om beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

Commission Implementing Decision 2012/707/EU of 14 November 2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes

Siste nytt

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.06.2013)

Sammendrag av innhold
Vedtak 2012/707/EU etablerer et felles format for innsending av informasjon fra myndighetene til Kommisjonen om implementering av direktiv 2010/63/EU (forsøksdyrdirektivet). På denne måten kan Kommisjonen sikre at de får inn data som er sammenlignbare landene imellom. Vedtaket gjelder forsøksdyrdirektivets artikkel 54 "Reporting".

Hvert 5. år fra 2018 skal medlemslandene sende inn informasjon om gjennomføringen av direktivet, spesielt med tanke på

• informasjon om dyrene som er brukt i forsøk
• funksjonen til forsøksdyrvirksomhetens dyrevelferdsenhet
• avlsstrategi for primater
• inspeksjoner
• prosjektevalueringer
• publisering av prosjektsammendrag
• etterfølgende evalueringer
• krav om å bruke data fra andre land istedenfor å gjennomføre samme type forsøk selv

Medlemsstatene skal årlig offentliggjøre statistikk om bruk av dyr i forsøk. Statistikken skal inneholde informasjon om belastningsgraden i forsøkene, om dyrenes opprinnelse og om arter av primater brukt i forsøkene.

Medlemsstatene skal årlig sende inn informasjon om det er gitt unntak fra kravet om avlivningsmetode.

Vedtakets vedlegg 1-3 inneholder skjemaer og oppsett som skal benyttes i rapporteringen, og instruksjoner i bruken av disse.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Rettsakten implementeres i norsk rett ved at kravene fastsettes i instruks for forsøksdyrforvaltningen.

Økonomiske og administrative konsekvenser :

Konsekvenser for myndighetene:
Den rapporteringen som har foregått til nå vil fortsette og i tillegg bli utvidet med ytterligere krav.

1. Rapportering om myndighetenes implementering av direktivet hvert 5. år (rettsaktens anneks I, art. 54 (1)):

a. Struktur og ramme rundt søknadsbehandling, tilsyn og kompetansekrav må beskrives, herunder funksjonen til de impliserte organer. Dette er et nytt krav.

b. Antall og typer søknader om forsøk og overskridelser av tidsfrist for behandling: For antall søknader og typer har vi pr. dato et delvis manuelt og delvis digitalt tellesystem, basert på FDUs (forsøksdyrutvalgets)møtebøker og FOTS (forsøksdyrutvalgets tilsyns- og søknadssystem). Det må finnes en løsning på manuell telling ved endring av forvaltningsmodellen. System for registrering av tidsoverskridelser må etableres, da dette er et nytt krav.

c. Håndtering og publisering av ikke-tekniske sammendrag er nytt. Det må etableres et system for publisering av disse. Håndteringen av sammendragene (f.eks. om de er grunnlag for vurdering i etterkant) kan beskrives som prosa til kommisjonen.

d. Det er krav om rapportering av dyr som er avlet for bruk i prosedyrer, men som ikke blir brukt og dermed ikke dekkes av annen statistikk. Dette er dyr det ikke er søkt om tillatelse til å bruke, og de kan ikke kobles til søknader i FOTS. Det finnes pr. dato en lignende manuell rapportering fra forsøksdyravdelingene («ikke forsøksdyr»), som ikke fungerer så godt?pga. lav tilbakemeldingsprosent og høy feilrapporteringsprosent. Det bør lages en bedre løsning. Primater er ikke aktuelt i Norge.

e. Unntak fra art 10(3) (dvs. tillatelse til bruk av viltlevende dyr), 12(1) (tillatelse til forsøk utenfor godkjent forsøksdyravdeling), 33(3) (tillatelse til andre oppstallingsforhold) og 16(2) (tillatelse til gjenbruk av dyr) og betingelser for/årsaker til unntak gitt ved søknader om forsøk: Dette registreres ikke pr. dato. Det bør etableres et registreringssystem i FOTS. Manuell opptelling vil bli svært krevende.

f. Estimering av omfang av vevsprøver fra genetisk modifiserte dyr - antall og art av genetisk modifiserte dyr, metoder, herunder belastningsgrad, og hva som er gjort for å raffinere metodene: Dette er nytt. Det må etableres et system for innhenting av rapporter fra forsøksdyrvirksomhetene, og virksomhetene må etablere et system for registrering.

g. Struktur og funksjon til dyrevelferdsenhetene i forsøksdyrvirksomhetene. Dette er nytt og MT må etablere innhenting av rapporter fra virksomhetene og virksomhetene må etablere et system for registrering.

2. Årlig rapportering av antall dyr og opprinnelse til dyr (rettsaktens anneks II, art 54 (2)):

Rettsakten gir en utvidelse av dagens årlige rapportering med flere rapporteringskategorier.

I rettsakten står det at «1. The data should be entered on each use of an animal». Pr. nå rapporteres det pr. forsøk. Dersom man kan fortsette med rapportering pr. forsøk, kan denne årlige rapporteringen løses ved å utvide/tilpasse dagens rapporteringsfunksjon i FOTS. Opplæring og veiledning av søkere som skal rapportere, vil kreves.

3. Eget skjema for godkjenning av andre avlivingsmetoder enn de som er angitt i direktivet (rettsaktens anneks III).

Dette er nytt. Det bør etableres et registreringssystem da manuell journalføring vil bli krevende.

Vi anslår at kostnadene for Mattilsynet med å etablere et egnet rapporterings- og registreringssystem i MATS vil koste i størrelsesorden kr 700 000 til 1 000 000.

Frem til et slikt system er på plass i MATS vil vi anslå at manuell innsending av data vil kreve 1/2 årsverk, dvs. ca kr 350 000 årlig.

Konsekvenser for forsøksdyrvirksomhetene:
Rettsakten gjelder myndighetsforpliktelser og får ikke direkte konsekvenser for forsøksdyrvirksomhetene. Virksomhetenes krav til rapportering til Mattilsynet er angitt i utkast til ny forsøksdyrforskrift.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Det er, til selve basisrettsakten, parlaments- og rådsdirektiv nr. 2010/63/EU om beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål, tatt forbehold om at Stortinget gir sitt samtykke ihht. EØS-avtalens artikkel 103.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 14. november 2012 og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.06.2012
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.11.2012
Anvendelsesdato i EU
07.12.2012
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
12.12.2014
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Norge (av basisdirektivet 2010/63/EU)

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32012D0707
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro