Biociddirektivet: endringsbestemmelser for insektsmidler som inneholder 1R-trans-fenotrin
Kommisjonsdirektiv 2013/41/EU av 18. juli 2013 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om å inkludere det aktive stoffet 1R-trans-phenothrin i vedlegg I
Commission Directive 2013/41/EU of 18 July 2013 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include 1R-trans phenothrin as an active substance in Annex I thereto
EØS-notat offentliggjort 11.10.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2013)
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Direktiv 2013/41/EU godkjenner det aktive stoffet 1R-trans phenothrini produktgruppe 18. Produktgruppe 18 omfatter insektmidler, acaricider og produkter til bekjempelse av andre leddyr.
Godkjennelser kan imidlertid bare gis dersom følgende spesifikke, strenge betingelser er oppfylt:
Ved behandling av søknader om godkjennelse av et produkt skal medlemsstatene, der det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere bruks- og eksponeringsscenarier og de risikoer for delmiljø og befolkningsgrupper som ikke har vært representativt behandlet på fellesskapsnivå.
Det skal etableres sikre arbeidsprosedyrer for utsetting av ekstremt små mengder, og produktene skal kun brukes sammen med egnet verneutstyr.
For produkter som inneholder dette stoffet, og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler og fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye og/eller endre eksisterende maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Det skal videre sikres at gjeldene maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Det skal treffes tiltak som beskytter honningbier der det er relevant.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Ved gjennomføring av den nye biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 vil de aktuelle kravene til dette stoffet gjelde automatisk.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 18.
Gruppe 2: Direktiv 2013/41/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2013/41/EU en oppfølging av bestemmelser i hovedrettsakten. Direktivet Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge har tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det også sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk.
Aktive stoffer som er vurdert (godkjent eller ikke godkjent) videreføres i den nye biocidforordningen (528/2012).
Status
Direktiv 2013/41/EU ble vedtatt 18. juli 2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Direktiv 2013/41/EU godkjenner det aktive stoffet 1R-trans phenothrini produktgruppe 18. Produktgruppe 18 omfatter insektmidler, acaricider og produkter til bekjempelse av andre leddyr.
Godkjennelser kan imidlertid bare gis dersom følgende spesifikke, strenge betingelser er oppfylt:
Ved behandling av søknader om godkjennelse av et produkt skal medlemsstatene, der det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere bruks- og eksponeringsscenarier og de risikoer for delmiljø og befolkningsgrupper som ikke har vært representativt behandlet på fellesskapsnivå.
Det skal etableres sikre arbeidsprosedyrer for utsetting av ekstremt små mengder, og produktene skal kun brukes sammen med egnet verneutstyr.
For produkter som inneholder dette stoffet, og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler og fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye og/eller endre eksisterende maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Det skal videre sikres at gjeldene maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Det skal treffes tiltak som beskytter honningbier der det er relevant.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Ved gjennomføring av den nye biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 vil de aktuelle kravene til dette stoffet gjelde automatisk.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 18.
Gruppe 2: Direktiv 2013/41/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2013/41/EU en oppfølging av bestemmelser i hovedrettsakten. Direktivet Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge har tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det også sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk.
Aktive stoffer som er vurdert (godkjent eller ikke godkjent) videreføres i den nye biocidforordningen (528/2012).
Status
Direktiv 2013/41/EU ble vedtatt 18. juli 2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.