Biociddirektivet: endringsbestemmelser om nonansyre
Kommisjonsdirektiv 2012/41/EU av 26. november 2012 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF for å utvide oppføringen av nonansyre som et aktivt stoff i vedlegg I til dette til å omfatte produkttype 2
Commission Directive 2012/41/EU of 26 November 2012 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to extend the inclusion in Annex I thereto of the active substance nonanoic acid to product type 2
Sak om manglende gjennomføring i norsk rett åpnet av EFTAs overvåkingsorgan 18.12.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013)
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/41/EU godkjennes nonansyre som et aktivt stoff og føres opp på vedlegg I i biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 2 som omfatter desinfeksjonsmidler til privat bruk og i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger av produkter med dette stoffet gis med strenge/spesifikke betingelser. Ved behandling av søknader om godkjenning av produkter må medlemsstatene, der det er aktuelt, vurdere bruksområder og eksponeringsscenarier som er ikke vurdert på fellesskapsnivå. Videre skal medlemsstatene sikre at godkjenning av produkter til ikke-profesjonelle brukere gis under forutsetning av at emballasjen utformes på en måte som minimerer eksponering for brukerne.Det aktive stoffet nonansyre er tidligere, ved direktiv 2011/13/EU, godkjent som aktivt stoff til bruk i produktgruppe 19 som omfatter repellenter og lokkestofferer.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av direktiv 2012/41/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 2 (desinfeksjonsmidler).
Gruppe 2: Direktiv 2012/41/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/41/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet (98/8/EF). Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det også sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk.
Direktiv 2011/13/EU, hvor nonansyre godkjennes som aktivt stoff til bruk i produktgruppe 19 (repellenter og lokkestoffer), ble innlemmet i EØS-avtalen i 2011 og gjennomført i norsk rett ved endring i biocidforskriften.
Status
Direktiv 2012/41/EU ble vedtatt 26. november 2012. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 15. juli 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 139/2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/41/EU godkjennes nonansyre som et aktivt stoff og føres opp på vedlegg I i biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 2 som omfatter desinfeksjonsmidler til privat bruk og i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger av produkter med dette stoffet gis med strenge/spesifikke betingelser. Ved behandling av søknader om godkjenning av produkter må medlemsstatene, der det er aktuelt, vurdere bruksområder og eksponeringsscenarier som er ikke vurdert på fellesskapsnivå. Videre skal medlemsstatene sikre at godkjenning av produkter til ikke-profesjonelle brukere gis under forutsetning av at emballasjen utformes på en måte som minimerer eksponering for brukerne.Det aktive stoffet nonansyre er tidligere, ved direktiv 2011/13/EU, godkjent som aktivt stoff til bruk i produktgruppe 19 som omfatter repellenter og lokkestofferer.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av direktiv 2012/41/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 2 (desinfeksjonsmidler).
Gruppe 2: Direktiv 2012/41/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/41/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet (98/8/EF). Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det også sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk.
Direktiv 2011/13/EU, hvor nonansyre godkjennes som aktivt stoff til bruk i produktgruppe 19 (repellenter og lokkestoffer), ble innlemmet i EØS-avtalen i 2011 og gjennomført i norsk rett ved endring i biocidforskriften.
Status
Direktiv 2012/41/EU ble vedtatt 26. november 2012. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 15. juli 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 139/2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.