Biociddirektivet: inkludering av fipronil som aktivt stoff
Kommisjonsdirektiv 2011/79/EU av 20. september 2011 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med hensyn på oppføring av fipronil som et aktivt stoff i vedlegg I til direktivet
Commission Directive 2011/79/EU of 20 September 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include fipronil as an active substance in Annex I thereto
Norsk forskrift kunngjort 31.7.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2012)
Sammendrag av innhold
Gjennom biociddirektivet - 98/8/EF - ble det innført regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Ved Kommisjonsdirektiv 2011/79/EU godkjennes stoffet fipronil som et aktivt stoff til bruk i produkter i produktgruppe 18. Produktgruppe 18 omfatter insektmidler, middmidler og produkter til bekjempelse av andre leddyr. Stoffet fipronil inkluderes dermed i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Det knyttes strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet.
Det er profesjonell bruk innendørs med anvendelse på steder hvor det normalt ikke er adgang for mennesker eller dyr, som er vurdert i henhold til risikovurderingen på fellesskapsnivå. Ved behandling av søknader (vurdert i henhold til artikkel 5 og vedlegg VI) om godkjenning av et produkt skal medlemsstatene derfor legge særlig vekt på de deler av miljøet og befolkningen som ikke er omfattet av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og som kan utsettes for produktet.
Merknader
Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) med senere endringer er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biociddirektivet er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2011/79/EU inkluderes stoffet fipronil i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Stoffet kan dermed benyttes i produktgruppe 18. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse.
Økonomiske/administrative konsekvenser
Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiv vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF) om at kostnader forbundet med forvaltning av biociddirektivet skal dekkes gjennom gebyrer. Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av direktiv 2011/79/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften. Høringsdokumentene om kommende/nye endringer i regelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og den er funnet EØS-relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsdirektiv 2011/79/EU ble vedtatt 20. september 2011. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 49/2012 av 30. mars 2012.
Sammendrag av innhold
Gjennom biociddirektivet - 98/8/EF - ble det innført regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Ved Kommisjonsdirektiv 2011/79/EU godkjennes stoffet fipronil som et aktivt stoff til bruk i produkter i produktgruppe 18. Produktgruppe 18 omfatter insektmidler, middmidler og produkter til bekjempelse av andre leddyr. Stoffet fipronil inkluderes dermed i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Det knyttes strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet.
Det er profesjonell bruk innendørs med anvendelse på steder hvor det normalt ikke er adgang for mennesker eller dyr, som er vurdert i henhold til risikovurderingen på fellesskapsnivå. Ved behandling av søknader (vurdert i henhold til artikkel 5 og vedlegg VI) om godkjenning av et produkt skal medlemsstatene derfor legge særlig vekt på de deler av miljøet og befolkningen som ikke er omfattet av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og som kan utsettes for produktet.
Merknader
Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) med senere endringer er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biociddirektivet er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2011/79/EU inkluderes stoffet fipronil i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Stoffet kan dermed benyttes i produktgruppe 18. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse.
Økonomiske/administrative konsekvenser
Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiv vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF) om at kostnader forbundet med forvaltning av biociddirektivet skal dekkes gjennom gebyrer. Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av direktiv 2011/79/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften. Høringsdokumentene om kommende/nye endringer i regelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og den er funnet EØS-relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsdirektiv 2011/79/EU ble vedtatt 20. september 2011. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 49/2012 av 30. mars 2012.