Biocider: godkjenning av C(M)IT/MIT (3:1) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 2, 4, 6, 11, 12 og 13

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/131 av 1. februar 2016 om godkjenning av C(M)IT/MIT (3:1) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 4, 6, 11, 12 og 13

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131 of 1 February 2016 approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 29.4.2016 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016)

Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. C(M)MIT/MIT (3:1) omfattes av denne listen.

Forordning (EU) 2016/131 godkjenner C(M)MIT/MIT (3:1) som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 4, 6, 11, 12 og 13.

Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter bruk på overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer. Produkttype 12 omfatter slimbekjempningsmidler. Produkttype 13 omfatter konserveringsmidler for væsker som brukes som arbeids- eller skjærevæske.

Ved produktvurdering skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Når det gjelder produkter behandlet med stoffet, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 er underlagt følgende betingelser;

For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er underlagt følende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere, må produktene kun påfylles av automatiske systemer, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på annen måte.

3 For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om behov for fastsettelse av nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

4 Produkter skal ikke inngå i materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref. forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 6 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal produkter ikke benyttes til å konservere tremasse og papirprosessvæske, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

Krav til behandlet produkter (produkttype 6) som bringes på markedet: 1 I lys av identifisert helserisiko skal blandinger til bruk av ikke-profesjonelle ikke inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

2 I lys av identifisert helserisiko skal ikke flytende rengjøringsmidler til bruk av profesjonelle inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

3 I lys av identifisert helserisiko skal ikke andre blandinger til bruk av profesjonelle enn flytende rengjøringsmidler inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 11 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal ikke produkter godkjennes til konservering av fotoprosessvæske, konservering av trebehandlingsoppløsning eller til bruk i store åpne resirkulerende kjølesystemer, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

3 I lys av identifisert miljørisiko, og med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå, skal merking, og ev sikkerhetsdatablad, anvise:

- For bruk i små åpne resirkulerende kjølesystemer skal risikoreduserende tiltak være på plass for å redusere direkte kontaminering av terrestrisk miljø via luft.
- For annen bruk enn de som er spesifisert i betingelsene i pkt 2 skal spillvann fra anlegg ledes til renseanlegg for avløpsvann.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 12 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal produkter ikke godkjennes for bruk i off-shore installasjoner, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

3 I lys av identifisert helserisiko, skal merking, og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i off-shore installasjoner anvise at boreslam ikke skal inneholde stoffet i konsentrasjon som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre det kan fastsettes sikre arbeidsprosedyrer og passende administrative tiltak for arbeidere.

4 I lys av identifisert miljørisiko skal merking, og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i papirfabrikker anvise behov for passende fortynning av industrielt utslipp fra anlegg til vassdrag etter mekanisk/kjemisk behandling eller etter behandling i renseanlegg for avløpsvann, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 13 er underlagt følgene betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere skal påfylling av produkter i metallarbeidsvæsker skal være halvautomatisert eller helautomatisert, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

3 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere skal merking og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i metallarbeidvæsker anvise at disse ikke skal overstige konsentrasjon som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 1. februar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
04.12.2015
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
01.02.2016
Anvendelsesdato i EU
22.02.2016
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 84, 13.12.2018, p. 328-335
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.03.2016
Vedtatt i EØS-komiteen
29.04.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
30.04.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
30.04.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32016R0131
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro