Biocider: vilkår for godkjenning av et produkt som inneholder etylbutylacetyl-aminopropionat

Tittel

Kommisjonens gjennnomføringsbeslutning (EU) 2018/1477 av 2. oktober 2018 om vilkårene for godkjenning av biocidprodukter som inneholder etylbutylacetyl-aminopropionat, forelagt av Belgia i samsvar med artikkel 36 i forordning (EU) nr. 528/2012

Commission Implementing Decision (EU) 2018/1477of 2 October 2018 on the terms and conditions of the authorisations of biocidal products containing ethyl butylacetylaminopropionate referred by Belgium in accordance with Article 36 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 21.11.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2610.2018)

Sammendrag av innhold
Belgia har som ansvarlig myndighet vurdert og godkjent to biocidprodukter med det biocidaktive stoffet etylbutylacetylaminopropionat, som brukes på mennesker mot mygg og flått. Storbritannia var uenig i Belgia vurdering, siden det var forskjell på doseringen i effektivitetsstudiene og i eksponeringsvurderingen. Saken ble diskutert i koordineringsgruppen, med det ble ikke enighet.

Artikkel 36 i biocidforordningen gjelder henvisning av uløste uenigheter til Kommisjonen. Det ble meldt inn formell uenighet knyttet til gjensidig godkjenning av de to biocidproduktene, en pumpespray og en aerosol. Basert på en uttalelse fra det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) ble det konkludert at betingelser for godkjenning ikke er fylt for all bruk av aerosolproduktet og for bruk av pumpesprayen til barn under et år. Slik bruk kan bare godkjennes i henhold til biocidforordningens artikkel 19(5), hvor det må påvises at nektet bruk medfører uforholdsmessig negative samfunnsmessige konsekvenser sammenlignet med risiko for human helse, dyrehelse eller miljøet. ECHA uttalte også at det ikke finnes vedtatte EU-retningslinjer for generering av effektivitetsdata for insektrepellenter ved bruk av anbefalte doseringer, men at arbeid med å utarbeide slike retningslinjer er påbegynt.

For å få likebehandling med produkter med annet aktivstoff til samme bruk kreves følgende ved godkjenning av de aktuelle produktene: Godkjenningsinnehaveren skal levere nye data for å bekrefte produktenes effektivitet innen to år etter at ECHA har publisert EU-retningslinjer for generering av effektivitetsdata ved de anbefalte doseringer, for å bekrefte minste effektive dosering.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over arbeidet med å gjennomføre tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt 2. oktober 2018 og ble publisert i OJ 4. oktober 2018.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
09.07.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
02.10.2018
Anvendelsesdato i EU
24.10.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
21.11.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet