Biocidforordningen: endringer av godkjenninger

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013 av 18. april 2013 om endringer av biocidholdige produkter som er godkjent i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012

Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 21.4.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2013)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet. Det vedtas også forordninger for å få til en god og smidig overgang fra direktiv 98/8/EF til forordning (EU) nr. 528/2012.

Forordning (EU) nr. 528/2012 inneholder også flere henvisninger til at det er behov for utdypende regelverk og veiledninger. Forordning (EU) nr. 354/2013 er en slik type forordning. Gjennom denne forordningen gis det bestemmelser som skal harmonisere hvordan søknader om endringer i godkjenninger som er gitt nasjonalt, ved gjensidige godkjenninger og ved EU-godkjenninger skal kategoriseres, søkes og behandles.

Foreslåtte endringer av biocidprodukter klassifiseres i ulike kategorier idet det tas høyde for i hvilket omfang de krever en revurdering dels av risiko for helse og miljø, dels av effektiviteten ved biocidproduktet eller familien av biocidprodukter. Det fastsettes kriterier for klassifisering av produktendringene i en av kategoriene som omtales i forordning 528/2012 artikkel 50 punkt 3 (en endring av en eksisterende godkjenning skal falle inn under en av følgende kategorier av endring: administrativ endring, mindre endring eller større endring). Produktendringene skal klassifiseres i henhold til de kriterier som er nedfelt i vedlegget til forordning 354/2013. Det er administrative og mindre endringer som spesifiseres. Ved større endringer henvises det til hovedforordningen og den definisjon av biocidprodukt.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - Forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser: Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift, og en gjennomføring av forordning (EU) nr. 354/2013 vil skje ved endring i den nye biocidforskriften.

Gruppe 2: Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Forslag til norsk gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012 har vært på høring. Forordning (EU) nr. 354/2013 er også inkludert i dette forskriftsforslaget.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er ellers svært viktig at Norge får et tilsvarende regelverk på området. Det er særlig viktig for berørt norsk industri å få tilsvarende rammebetingelser som EU-statene.

Status
Forordning (EU) nr. 354/2013 ble vedtatt 18. april 2013. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i møter for Competent Authority (CA) og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider (528/2012). Myndighetene er også i kontakt med berørte parter.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
18.04.2013
Anvendelsesdato i EU
01.09.2013
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.01.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.06.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.06.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
09.07.2014
Anvendes fra i Norge
09.07.2014