Biocidforordningen: utfyllende bestemmelser om fornyinger som krever gjensidig godkjenning

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) nr. 492/2014 av 7. mars 2014 om supplering av Europaparlaments og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 hva angår regler for fornyelse av godkjenninger av biocidprodukter som er omfattet av gjensidig anerkjennelse

Commission Delegated Regulation (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the rules for the renewal of authorisations of biocidal products subject to mutual recognition

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 21.4.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2015)

Sammendrag av innhold
Artikkel 40 i biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – omhandler tilleggsregler og tekniske retningslinjer. Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 om fastsettelse av tilleggsregler for fornyelse av godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse.

Ved forordning (EU) nr. 492/2014 fastsettes supplerende regler for fornyelse av nasjonale produktgodkjenninger som er omfattet av gjensidig anerkjennelse i biocidregelverket, både i de medlemsstatene der de første produktgodkjenningene ble innvilget, og i de medlemsstatene som har innvilget produktgodkjenningen gjennom gjensidig anerkjennelse av de første godkjenningene.

For å unngå unødvendig dobbeltarbeid og for å sikre sammenheng bør fornyelse av godkjenninger, som er omfattet av gjensidig anerkjennelse, i første omgang forvaltes av ansvarlig myndighet (CA) i en enkelt referansemedlemsstat. Med sikte på å skape fleksibilitet for søkeren og ansvarlig myndighet bør søkeren ha mulighet til å velge referansemedlemsstat, forutsatt at den aktuelle referansemedlemsstat samtykker.

For å effektivisere de prosedyrer og oppgaver som ansvarlig myndighet skal utføre begrenses denne forordningens anvendelsesområde til produktgodkjenninger som har samme bestemmelser og vilkår i alle medlemsstater ved tidspunkt for søknaden om fornyelse, med begrensede unntak. For andre nasjonale produktgodkjenninger bør en søknad om fornyelse rettes til den angjeldende medlemsstaten i overensstemmelse med artikkel 31 i biocidforordningen. Artikkel 31 omhandler fornyelse av nasjonal godkjenning. For søknader om fornyelse av nasjonale produktgodkjenninger som er tildelt på grunnlag av gjensidig anerkjennelse, bør innholdet i søknaden spesifiseres ytterligere blant annet for å lette arbeidet for de medlemsstater som er involvert i fornyelse av disse produktgodkjenningene.

For å sikre at en produktgodkjenning holder samme beskyttelsesnivå når den fornyes som når den første ble innvilget, bør gyldighetstiden for den fornyede produktgodkjenningen ikke overstige den opprinnelige gyldighetsperioden. Det bør videre fastsettes utfasingsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstatenes markeder for de produktgodkjenninger hvor søknad om fornyelse ikke er innsendt eller er avvist. Eventuelle tvister om vurdering av godkjenning om fornyelse forelegges for en koordineringsgruppe nedsatt i henhold til biocidforordningen. For å oppnå forutsigbarhet bør det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) fremsette retningslinjer for hvordan fornyelse av søknader skal behandles. Retningslinjene bør oppdateres jevnlig på grunnlag av erfaringene og den vitenskapelige eller tekniske utvikling.

Merknader

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 492/2014 vil skje ved endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 492/2014 er vurdert til ikke å innebære noen utvidet overføring av myndighet enn det som følger av tidligere rettsakter knyttet til biocider.

Status
Rettsakten ble vedtatt 7. mars 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
07.03.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
07.03.2014
Anvendelsesdato i EU
03.06.2014
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.10.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
13.12.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
13.12.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
22.04.2015
Anvendes fra i Norge
22.04.2015