Bioteknologidirektivet: rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/44/EF av 6. juli 1998 om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser

Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 18.12.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 43 (2002-2003))

EØS-komiteens beslutning
EØS-komiteen besluttet 31. januar 2003 å innlemme europaparlaments- og rådsdirektiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser (det såkalte patentdirektivet) i EØS-avtalens vedlegg XVII om opphavsrett, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 20/2003. Etter som saken er av særlig viktighet og direktivet nødvendiggjør lovendringer, er Stortingets samtykke til EØS-komiteens beslutning nødvendig i medhold av Grunnloven § 26 annet ledd. I stortingsproposisjonen her blir Stortinget bedt om slikt samtykke.

Norge avga en erklæring i tilknytning til EØS-komiteens beslutning som i henhold til praksis ble nedfelt i EØS-komiteens møtereferat. Erklæringen understreker at en forutsetning fra Norges side for å akseptere direktivet, er at direktivet gjennomføres på en måte som ivaretar de grunnleggende prinsippene om respekt for menneskets verdighet og integritet. Det er også en forutsetning at direktivet gjennomføres og praktiseres på en måte som er i samsvar med Biodiversitetskonvensjonen.

Det tas sikte på å legge til grunn en restriktiv praktisering innenfor direktivets rammer ved gjennomføringen av direktivet i Norge.

Patentdirektivets innhold og formål
Patentdirektivet regulerer adgangen til å få patent på oppfinnelser knyttet til biologisk materiale, dvs. patent knyttet til gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og patent på fremgangsmåter til fremstilling av slikt materiale (fremgangsmåtepatent). Direktivet har som utgangspunkt at det skal være samme adgang til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser som på andre oppfinnelser.

Formålet med patentdirektivet er næringspolitisk. Det tas sikte på å bedre konkurranseevnen på bioteknologiområdet.

Formålet med patentsystemet er å belønne kreativ innsats og dermed oppmuntre til oppfinnervirksomhet. Den tidsbegrensede eneretten øker muligheten for å tjene inn utviklingskostnadene og få en rimelige fortjeneste. Opphavsrettslovgivningen og designlovgivningen har tilsvarende formål innenfor sine områder.

Samtidig skal det skapes balanse mellom hensynet til oppfinneren og allmenne hensyn. Oppfinneren må derfor stille den nye kunnskapen til disposisjon for andre ved at patentsøknaden med en nøyaktig beskrivelse av oppfinnelsen blir offentlig. Dette legger bl.a. til rette for videre forskning og kunnskapsspredning. Patentbeskyttelsen er tidsbegrenset. Maksimal beskyttelsestid er normalt 20 år. Beskyttelsen er ikke absolutt. Oppfinnelsen kan utnyttes av enhver i privat sammenheng. Det såkalte forskerunntaket gir rett til forskning på selve oppfinnelsen, men ikke rett til kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen i annen forskning. Ved misbruk av patentet kan det på nærmere vilkår gis tvangslisens, dvs. en tillatelse fra offentlige myndigheter til å utnytte oppfinnelsen uten patenthaverens samtykke.

Direktivet harmoniserer ikke generell patentrett. Utgangspunktet er at de alminnelige vilkårene for å få patent, fortsatt reguleres av nasjonal rett. For å få patent etter den norske patentloven må oppfinnelsen være ny og skille seg vesentlig fra det som var kjent fra før (kravet om nyhet og oppfinnelseshøyde). Oppfinnelsen må videre løse et teknisk problem og kunne gjentas med samme resultat hver gang, f.eks. ved at den kan brukes i produksjon av et legemiddel (kravet om industriell anvendelighet).

Direktivet og fortalen inneholder kriterier som skal sikre at det bare gis patent når det foreligger en beskyttelsesverdig oppfinnerinnsats. Patent på rene oppdagelser kan ikke gis. Direktivet presiserer bl.a. at en søknad om patent knyttet til et gen må redegjøre konkret for hvordan genet kan anvendes industrielt. Det er ikke tilstrekkelig å antyde anvendelser som kan være mulige eller teoretiske anvendelser. Direktivet inneholder også regler som skal sikre at patentbeskyttelsen ikke blir for bred.

Regjeringen legger ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett opp til en restriktiv praktisering av kravet til oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang.

Direktivet påbyr flere unntak fra patenteringsadgangen. Patent på oppfinnelser som det vil stride mot grunnleggende etiske hensyn å utnytte kommersielt, kan ikke gis. Mennesker på alle utviklingsstadier, inkludert kjønnsceller og embryoer, er utelukket fra patentering. Også fremgangsmåter til kloning av mennesker er utelukket fra patentering, uansett hvilket utviklingsstadium det er tale om. Direktivet forbyr dessuten patentering knyttet til anvendelse av menneskelige embryoer til kommersielle formål og fremgangsmåter til genmodifisering av dyr som påfører dem uforholdsmessige lidelser. Unntakene bygger bl.a. på etiske hensyn og må innarbeides i patentloven. Patent på plantesorter, dyreraser og utelukkende biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr kan heller ikke gis.

Forholdet til norsk rett
Store deler av direktivet er i samsvar med gjeldende norsk patentlovgivning og praksis. I Norge gis det i dag patent på oppfinnelser knyttet til gener, celler og mikroorganismer forutsatt at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt. Direktivet innebærer at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser - samt fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som ikke er utelukkende biologiske. Dessuten vil et patent på gener eller celler gi patentbeskyttelse for planter og dyr som materialet er satt inn i.

Direktivet skaper også et behov for å klargjøre og presisere enkelte andre bestemmelser i patentloven. Blant annet må det lovfestes enkelte unntak fra patentbeskyttelsen ut fra etiske hensyn. En slik klargjøring var et av hovedformålene med direktivet.

Forhold som ikke reguleres av patenter
Den norske patentloven og patentdirektivet regulerer utelukkende spørsmålet om hvem som har enerett til kommersiell utnyttelse av en bioteknologisk oppfinnelse.

Et patent gir ingen rett til utvikling eller bruk av oppfinnelser som er forbudt etter annen lovgivning. Den bioteknologiske virksomheten (forskning, utvikling, utnyttelse mv.) reguleres av annet regelverk. Direktivet er derfor ikke til hinder for å ha en streng lovgivning ut fra f.eks. etiske, helsemessige og miljømessige hensyn. I Norge reguleres virksomheten av bl.a. genteknologiloven og lov om medisinsk bruk av bioteknologi.

Patentering gjør ikke inngrep i andres rettigheter, f.eks. andres patentrettigheter, planteforedlerrettigheter og beskyttelse etter markedsføringsloven.

Patentsystemet gir ingen rett til å gjøre uttak av genressurser, verken i Norge eller i andre land, og er ikke til hinder for generelle regler som skal sikre en rettferdig fordeling av godene fra utnyttelsen av biologisk materiale. Et patent gir i seg selv heller ingen rett til å benytte tradisjonell kunnskap i forskning og produktutvikling.

Et patent i Norge gir heller ikke grunnlag for å nekte utnyttelse av biologisk materiale slik det forekommer i naturen. Patentet omfatter bare selve oppfinnelsen, f.eks. en plante kombinert med et særskilt gen som gir den nye planten høy toleranse for kulde. Den opprinnelige planten kan fortsatt selges fritt, også i Norge. En gjennomføring av direktivet i norsk rett vil derfor ikke gi grunnlag for å oppnå eiendomsrett til planter og dyr i naturen. Det biologiske materialet kan imidlertid ikke videreutvikles og utnyttes kommersielt av andre på en måte som vil stride mot den patenterte oppfinnelsen.

Patenter er nasjonalt eller regionalt begrenset. Patenter i Norge kan derfor ikke påberopes i andre land. Dersom det ikke er søkt om eller gitt patentbeskyttelse i Norge kan oppfinnelsen fritt utnyttes her. Tilsvarende gjelder for andre stater.

Vurderinger
Innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen vil innebære at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser knyttet til planter og dyr, men ikke plantesorter, dyreraser og fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr som er utelukkende biologiske. Direktivet forbyr blant annet patent på mennesker, fremgangsmåter til kloning av mennesker og oppfinnelser det vil stride mot offentlig orden eller moral å utnytte kommersielt. Patent gir en enerett i inntil 20 år til kommersiell bruk av oppfinnelser. Patentbeskyttelsen gir imidlertid ingen rett til bruk av oppfinnelser som er forbudt etter annen lovgivning. Bioteknologisk virksomhet styres av andre regelsett.

Direktivet har vært på en bred høringsrunde i Norge. Høringsuttalelsene bekreftet at direktivet er omstridt også i Norge. Bedriftene og deres organisasjoner og de fleste forskningsinstitusjonene mener at Norge bør akseptere direktivet, mens bl.a. landbruks-, bistands- og miljøorganisasjoner går mot direktivet.

Direktivet har vært ansett som problematisk i forhold til Biodiversitetskonvensjonen, særlig konvensjonens regler om fordeling av utbytte fra genmateriale tilbake til opphavsstaten. Patentdirektivet begrenser hvilke typer nasjonale tiltak som kan anvendes for å oppfylle Biodiversitetskonvensjonen. I lys av EF-domstolens avgjørelse i saken Nederland hadde anlagt om patentdirektivets gyldighet, anses det som avklart at direktivet skal gjennomføres og anvendes slik at det ikke strider mot Biodiversitetskonvensjonen.

Det bør legges til rette for at Norge skal være et attraktivt land for forskning og produktutvikling på bioteknologiområdet, som har et stort vekstpotensial.

Patentlovgivningen blir ansett som et viktig element i de økonomiske rammebetingelser som gjelder for markedsaktørene. Bioteknologinæringen har fremhevet at Norge må ha like gode rammevilkår som de landene man konkurrerer med. Svakere patentbeskyttelse i Norge enn i EU og andre vestlige land kan føre til at Norge taper terreng på bioteknologiområdet. Mange typer bioteknologiske oppfinnelser patenteres også etter gjeldende norsk patenteringspraksis, og Patentstyret venter relativt få nye søknader om patenter knyttet til planter og dyr i den nærmeste fremtid. Bioteknologinæringen fremhever imidlertid den positive betydningen av den politiske signaleffekten overfor næringslivet av å åpne for patentering i samsvar med patentdirektivet.

EØS-avtalen skal sikre næringslivet i EØS-landene likeverdig adgang til det indre marked gjennom felles regler og forutsigbare forhold for borgere og bedrifter. Ved å innlemme Patentdirektivet i EØS-avtalen vil en oppnå like konkurransevilkår og de samme juridiske rammebetingelser innen EØS-området. En parallell utvikling av regelverket er en forutsetning for et fungerende indre marked. Det ligger derfor en politisk risiko i forhold til EU i å gå mot en videreutvikling av avtalen og innføring av samme beskyttelse for bioteknologiske oppfinnelser i EFTA/EØS-statene som i EU. Dette vil også kunne få betydning i forhold til muligheten av å utdype samarbeidet på andre områder. Det er derfor viktig både av hensyn til EØS-avtalens virkemåte og norsk næringsliv at patentdirektivet blir innlemmet i EØS-avtalen.

Det kan hevdes at patentrettigheter til planter og dyr gir uttrykk for en tingliggjørende og fremmedgjort holdning til naturen som innebærer at plantene og dyrene ikke lenger har noen egenverdi som skal respekteres, men er noe som kan «finnes opp», forbedres og underlegges enerett. Det kan særlig knytte seg etiske betenkeligheter til patentering av høyerestående organismer. Hvis patentbeskyttelsen blir for omfattende, kan den brukes til å hindre andre bedrifters produktutvikling, selv om patenthaveren ikke selv bruker det aktuelle produktet eller fremgangsmåten.

Mange utviklingsland oppfatter patentering av biologisk materiale som uheldig og urettferdig. Det oppstår skjevheter hvis man bare konsentrerer seg om å ivareta interessene til dem som videreutvikler genressursene til patenterbare oppfinnelser. Det kan ikke gjøres til et vilkår for patentering at landet som de genetiske råvarene til oppfinnelsen er hentet fra, har fått en rimelig andel av utbyttet i samsvar med Biodiversitetskonvensjonen. Hensynene til utlandet må ivaretas på andre måter.

Mye av kritikken mot patenteringspraksis på bioteknologiområdet har vært knyttet til kravet om oppfinnelseshøyde. Patentdirektivet åpner imidlertid ikke for patentering av rene oppdagelser og harmoniserer ikke de alminnelige vilkårene for patentering, som i Norge reguleres av patentloven.

Staten har et ansvar for å legge til rette for at utviklingspotensialet i norsk næringsliv blir utnyttet best mulig. Dette gjelder også innenfor moderne bioteknologi. Patentlovgivningen stimulerer til tekniske fremskritt som kan være til stor nytte for verdiskapningen i samfunnet. Bioteknologiske oppfinnelser kan ha stor betydning for helse og velferd. Det kan dessuten hevdes at oppfinnerens innsats bør kunne belønnes med en tidsbegrenset enerett, slik som innenfor andre tekniske forskningsområder. Etter en totalvurdering kan man derfor anse det som etisk forsvarlig og nødvendig å gi adgang til patentering også av bioteknologiske oppfinnelser, forutsatt at mothensynene ivaretas.

Ved den konkrete gjennomføringen i norsk rett gir patentdirektivet et visst spillerom på viktige områder, jf. redegjørelsen under punkt 1.6 nedenfor. Dette er også understreket i den norske erklæringen ved innlemmelsen. Innenfor dette spillerommet må man fra norsk side ta stilling til de utfordringer som patentering på bioteknologiområdet reiser.

Gjennomføringen i Norge
Som det fremgår av den norske erklæringen ved innlemmelsen i EØS-avtalen gir flere bestemmelser i direktivet et visst spillerom ved gjennomføringen. Regjeringen tar sikte på å utnytte dette spillerommet.

Kravene om oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang skal praktiseres restriktivt ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett. Dette vil motvirke at det blir for enkelt å få patent, og at patentbeskyttelsen strekkes for langt. Det vil dermed motvirke at patenter legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av biologisk materiale. En slik praksis vil også støtte opp om målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen, særlig målet om å sikre tilgang til å benytte det biologiske materialet. Norge vil også ta til orde for en restriktiv linje i relevante fora internasjonalt. I en resolusjon 21. november 2002 har Europa-Parlamentet anmodet Kommisjonen om å foreslå endringer i patentdirektivet slik at isolerte menneskelige gener eller deler av gener utelukkes fra patentering. Norge vil støtte en slik endring.

Det såkalte «landbruksunntaket» gir bønder rett til å bruke bl.a. avlsdyr eller annet animalsk formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål, f.eks. til å avle frem nye dyr. Det vil bli foreslått at bønder ikke skal gi patenthaveren vederlag for slik bruk, noe direktivet tillater. Dette vil motvirke at patentering av oppfinnelser knyttet til dyr, fører til en kostnadsøkning i landbruket.

Det vil videre bli foreslått en regel om at patentsøknader på oppfinnelser som er knyttet til biologisk materiale, skal inneholde opplysninger om hvor materialet stammer fra eller hvor det faktisk er hentet fra. Dette vil gjøre det lettere å kontrollere om prinsippene i Biodiversitetskonvensjonen om rådighet over egne genressurser og fordeling av goder, er fulgt ved innhentingen av genressursene som oppfinnelsen er basert på. Det kan også bli lettere å finne ut om vilkårene for patentering er oppfylt, eller om patentsøknaden gjelder noe som er kjent fra før (tradisjonell kunnskap eller liknende). En patentsøker som bevisst gir uriktige opplysninger, kan straffes for falsk forklaring etter straffeloven § 166, men vil ikke kunne nektes patent.

For å hindre misbruk av den eneretten et patent gir, vil systemet med tvangslisenser bli foreslått effektivisert ved at tvangslisenser skal kunne gis ved forvaltningsvedtak. I dag er det bare domstolene som kan gi tvangslisenser. En slik endring kan bl.a. gjøre det lettere å gi helsevesenet tilgang til viktig diagnoseverktøy. Endringen vil også kunne virke preventivt mot at patenthavere utnytter sin monopolsituasjon på en urimelig måte. Det vil også bli foreslått en modernisering av innholdet i tvangslisensreglene bl.a. for å klargjøre forholdet til TRIPS-avtalen (avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter, som er en del av WTO-avtalen).

Regjeringen vil foreslå at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd i forbindelse med behandling av patentsøknader som reiser etiske problemstillinger. Dette kan sikre et bedre beslutningsgrunnlag for å hindre at det blir gitt patent på oppfinnelser som strider mot offentlig orden eller moral. Det vil også bli foreslått at innsigelser som er begrunnet med at patentet strider mot offentlig orden eller moral, skal kunne settes frem i en vesentlig lengre periode enn i dag. Med en slik regel kan det lettere unngås at patenter som strider mot slike hensyn, blir stående.

Det vil også bli vurdert om en patentsøknad som gjelder en oppfinnelse som utnytter biologisk materiale fra mennesker, bør opplyse om det er innhentet samtykke i samsvar med biobankloven og annen lovgivning som stiller krav til samtykke. En slik regel kan bidra til å synliggjøre og støtte opp om samtykkekrav i denne lovgivningen.

Det arbeides også med tiltak som ikke krever lov- eller forskriftsendring. Spørsmålet om norsk deltakelse i Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT) vil bli tatt opp med Kommisjonen. GESNT gir Kommisjonen råd om etiske spørsmål knyttet til bl.a. patentering på bioteknologiområdet. En vil videre arbeide for å få til norsk deltakelse i ekspertgrupper under Kommisjonen som utreder andre spørsmål i tilknytning til patentdirektivet.

Regjeringen er opptatt av problemstillinger om forholdet mellom immaterielle rettigheter og utviklingslandenes interesser.

Regjeringen mener det er viktig at Norge fortsetter å spille en aktiv rolle som brobygger mellom OECD-landene og utviklingslandene. Norsk gjennomføring av patentdirektivet vil ikke hindre dette. Regjeringen vil legge til grunn forhandlingsposisjoner som medfører at Norge kan fortsette å ha en brobyggerrolle på området og bidra til løsninger som tar hensyn til også utviklingslandenes - og spesielt de minst utviklede landenes - interesser i relevante fora.

Regjeringen vil delta aktivt i arbeidet med å utvikle ordninger som kan sikre en mer rettferdig fordeling av goder fra utnyttelsen av genressurser og beskyttelse av tradisjonell kunnskap, med særlig sikte på å styrke velferdsutviklingen i fattige land. Regjeringen vil dessuten arbeide for internasjonale rammebetingelser som legger bedre til rette for bevaring av og tilgang til genressurser. Biomangfoldlovutvalget utreder tiltak som skal ivareta målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen om bl.a. rådighet over egne genressurser og fordeling av goder som følger av utnyttelsen av genressurser. Regjeringen vil også arbeide videre med spørsmålet om hvordan tradisjonell kunnskap best kan beskyttes i Norge og internasjonalt.

Norge vil arbeide aktivt for å forhindre at utviklingsland presses til å godta regler som innskrenker statenes valgmuligheter etter TRIPS-avtalen. Regjeringen vil også arbeide aktivt for å bedre utviklingslandenes mulighet til å anvende tvangslisenser og å lette tilgangen til tvangslisensierte legemidler.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
06.07.1998
Gjennomføringsfrist i EU
30.06.2000
Anvendelsesdato i EU
30.06.2000
Siste saker i EU-domstolen
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 56, 11.11.2004, p. 301-309
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
NO
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.02.2004
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.02.2004
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Nærings- og fiskeridepartementet
Samtykkeproposisjon
Dato
31.01.2003
Høring
Høring publisert
11.05.2012
Høringsfrist
01.09.2012
Gjennomføring i norsk rett
Dato
23.01.2004
Anvendes fra i Norge
01.02.2004