Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker

Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.

Siste nytt

Åpen konsultasjon igangsatt av Kommisjonen 29.5.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005)

Sammendrag av innhold
Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv 2004/23/EF omfatter standarder for kvalitet og sikkerhet i forbindelse med bruk av humane vev og celler til behandlingsformål på mennesker. For å beskytte folkehelsen og unngå overføring av infeksjonssykdommer, fastsetter direktivet strenge regler om uttak, behandling, preservering, oppbevaring, distribusjon og anvendelse av humane celler og vev på mennesker. Det legges bla. opp til strengere krav til vev- og celledonors egnethet, til nasjonale institusjoner som arbeider innen feltet, til register over godkjente institusjoner og til utdannelse av personell. Det er opp til hvert enkelt medlemsland å bestemme hvilke celler de tillater brukt.

Merknader
Hjemmel for forslaget er traktaten om opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdam-traktaten) art. 152, 4 litra a. Rettsakten vil gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift som fastsettes ved kgl.res.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært forelagt Sosial- og helsedirektoratet. Direktoratet har uttalt at det, på bakgrunn av at det ikke foreligger noe enhetlig norsk regelverk på området, vil være nødvendig med en rekke nye bestemmelser i norsk rett. Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Moderniseringsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Nøkkelinformasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 19.6.2008, p. 89-99
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Liechtenstein
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.04.2006
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
07.04.2006
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
07.03.2008
Anvendes fra i Norge
01.07.2008