Bruk av visse helsepåstander på matvarer

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 440/2011 av 6. mai 2011 om henholdsvis innvilgelse og avslag på bruk av visse helsepåstander på næringsmidler som henviser til barns utvikling og helse

Commission Regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children’s development and health

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.4.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten inneholder avgjørelser av seks søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse.

Tre av søknadene gjaldt fettsyrene DHA og ARA og påstander om optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og små barn. Disse tre er avslått. I disse sakene kom EFSA i utgangspunktet med en vurdering om at dokumentasjonen for å underbygge påstanden ikke var tilstrekkelig. I en ny vurdering fra EFSA som ble gitt som respons på kommentarer til den opprinnelige vurderingen, ble det imidlertid slått fast at DHA kan bidra til normal utvikling av hjernen hos foster, spedbarn og små barn. Begrunnelsen som fremgår av forordning (EU) nr. 440/2011 for likevel å avslå disse søknadene, er at EFSA ikke kunne spesifisere hvilke betingelser for bruk som skulle knyttes til en slik påstand og at det derfor ikke kunne sikres at den gunstige effekten faktisk blir oppnådd.

En søknad vedrørende gravide og ammendes inntak av DHA og påstand om normal utvikling av hjernen hos foster og barn som ammes, er godkjent. Søknaden gjaldt i utgangspunktet påstand om barns kognitive utvikling, men EFSA mente at det ikke er tilstrekkelig dokumentert at en slik effekt er til stede. I en ny vurdering fra EFSA som ble gitt som respons på kommentarer til den opprinnelige vurderingen, ble det imidlertid slått fast at DHA kan bidra til normal utvikling av hjernen hos foster og spedbarn som ammes. I dette tilfellet ble det fastsatt bruksbetingelser.

To søknader om påstander relatert til DHA og normal utvikling av øynene hos foster, barn som ammes (inntak hos mor) og normal synsutvikling hos spedbarn opp til 12 måneders alder er også godkjent. Den ene søknaden inneholdt opprinnelig også ARA, men det er ikke fastslått en slik effekt som påstått i tilknytning til dette stoffet. Også i disse sakene var det flere runder med vurderinger fra EFSA før det ble konkludert.I tilknytning til enkelte av disse søknadene ble det brukt dokumentasjon som søkeren ønsket å beholde eiendomsretten til. De aktuelle studiene var imidlertid publisert før søknaden ble fremmet, og dette ønsket fra søkeren innfris derfor ikke.Påstandsforordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas et utfyllende regelverk før bruken av ernærings- og helsepåstander er fullt ut harmonisert. En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i et medlemsland. Medlemslandene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008 før den videresendes EFSA som vurderer det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll. Både påstander som innvilges og avslås vil fremgå av et register som Kommisjonen har opprettet.

Merknader
Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander.

Administrative og økonomiske konsekvenser:
Virksomhetene: Virksomhetene vil måtte ta avviste påstander ut av bruk.Forbrukerne: EFSA's vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.

Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 6. mai 2011 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
06.05.2011
Anvendelsesdato i EU
27.05.2011
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 47, 25.8.2016, p. 547-552
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.01.2012
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
31.03.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
31.03.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
30.03.2012
Anvendes fra i Norge
30.03.2012