Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF hva angår visse tekniske krav for donasjon, uttak og testing av humane celler og vev

Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells

Siste nytt

EØS-notat oppdatert 16.9.2008

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Bakgrunn (fra EØS-notatet)

Innhold
Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere direktivet i nasjonal rett. Direktivet setter bl.a. standarder som må følges i forbindelse med instrumenter og utstyr som brukes ved uttak av celler og vev. Det stilles krav til utvelgelse av donor, hvilke typer kliniske tester donor må gjennomgå og hvordan disse skal utføres. Videre stilles det krav til merking og mottak av donerte celler og vev.

Merknader
Direktivet m/vedlegg vil gjennomføres ved ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriften skal erstatte forskrift 7. april 2006 nr. 391 som gjennomførte direktiv 2004/23/EF. Implementeringen vil medføre enkelte økonomiske konsekvenser for berørte virksomheter i forbindelse med at de skal oppfylle direktivets detaljerte krav.

Sakkyndige instansers merknader
Et utkast til direktivet har vært på høring i Sosial- og helsedirektoratet. Det ble i den forbindelse påpekt at kravet til genetisk testing av sædgivere ikke er i samsvar med norsk praksis, og at fagmiljøet er skeptiske til dette. Departementet tolker direktivets krav om genetisk testing av sædgiver til å gjelde i svært sjeldne tilfeller, og anser ikke dette som problematisk. Det har ikke vært norsk deltakelse i arbeidsgruppen som utarbeidet direktivet.

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
08.02.2006
Gjennomføringsfrist i EU
01.11.2006
Anvendelsesdato i EU
01.11.2006

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 67, 2.12.2010, p. 168-180
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
06.07.2007
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
07.07.2007
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
08.07.2007

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
07.03.2008
Anvendes fra i Norge
01.07.2008

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32006L0017
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro