Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

Tittel

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering

Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the evaluation of Medicinal Products

Siste nytt

EU-vedtak 20.11.2017 om flytting av EMA fra London til Amsterdam

Program eller byrå:
Byrå

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99))

Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette direktivet fastla som grunnprinsipp at intet legemiddel skulle bringes på markedet i noe medlemsland før det var godkjent og hadde fått utstedt markedsføringstillatelse av myndighetene i det enkelte land. Direktivet ble etterfulgt av rådsdirektiv 75/318/EØF og rådsdirektiv 75/319/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 387 og s. 375), som fastla detaljerte krav til dokumentasjon av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, i tillegg til å gi retningslinjer for medlemslandenes behandling av søknader.

Som følge av harmoniseringen har man i dag i all hovedsak identiske vilkår for innvilgelse av markedsføringstillatelse for legemidler i alle land innen EØS-området. Harmoniseringen av regelverket berører derimot ikke de enkelte staters myndighet ved prisfastsettelse eller kriterier for innlemmelse av legemidler i nasjonale refusjonsordninger.

Fram til 1995 måtte det i EU søkes om godkjenning og markedsføringstillatelse for nye legemidler i hvert enkelt land. Hvert land vurderte dokumentasjonen som fulgte søknaden for å ta stilling til om preparatet oppfylte kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt og dermed kunne gis markedsføringstillatelse. Ettersom vilkårene for godkjenning i stor grad var harmonisert, var det ikke til å unngå at mye utredningsarbeid ble gjentatt. Hvert land foretok sin vurdering og godkjenning basert på de samme kravene til dokumentasjon. For å ivareta en mer ensartet praktisering av regelverket, søkte man å oppnå en større grad av formalisert samarbeid mellom medlemslandene i EU ved å innføre et nytt regelverk, den såkalte «nye ordningen».

Den nye ordningen, som trådte i kraft innen EU i 1995, innebar i liten grad endringer i kravene til innholdet i dokumentasjonen for en søknad om godkjenning, men den effektiviserte selve søknadsprosedyren. Den EF-rettslige rammen for ordningen, tre direktiver og en forordning, ble vedtatt av Rådet i juni 1993. Rettsaktene innførte to nye godkjenningsprosedyrer for legemidler til mennesker og dyr, en sentralisert og en desentralisert prosedyre.

Den sentraliserte prosedyren skal benyttes ved godkjenning av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler utviklet ved hjelp av bioteknologi. Den kan også benyttes for legemidler med nye virkestoffer. Prosedyren ble innført på bakgrunn av behovet for å anvende en ensartet praksis i forbindelse med slike legemidler. I tillegg ønsket man å legge til rette for hurtigere tilgang til markedet for nye legemidler som blir ansett som særlig viktige.

Rettsakten som innførte den sentraliserte prosedyren (rådsforordning (EØF) nr. 2309/93), opprettet også det sentrale organ for vurdering av søknader, Det europeiske kontor for legemiddelvurdering («The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products» - EMEA). Kontoret ligger i London og har ansvaret for å koordinere samarbeidet mellom medlemslandenes myndigheter. To vitenskapelige komiteer under EMEA, en for legemidler til mennesker og en for legemidler til dyr, består av eksperter fra medlemslandene, og er ansvarlige for vurderingen av legemidler som omfattes av prosedyren. For hver søknad om godkjenning av et legemiddel utpekes det to rapportør-land, som går særlig grundig gjennom dokumentasjonen som grunnlag for drøftelse i vitenskapskomiteene i plenum. EU-kommisjonen treffer endelig beslutning i saken etter anbefaling fra den relevante vitenskapelige komiteen.

Ved deltakelse i samarbeidet vil Norge og Island ha like rettigheter i forbindelse med utpeking av rapportør-land. Norske og islandske eksperter vil også delta i arbeidsgruppene under de to vitenskapelige komiteene på like vilkår med eksperter fra EUs medlemsland.

Søker sender inn én søknad og dokumentasjon i henhold til de krav regelverket stiller. Det blir foretatt én vurdering av dokumentasjonen koordinert av EMEA, og det utstedes én markedsføringstillatelse som gir tilgang til alle nasjonale markeder innen EU.

Den desentraliserte prosedyren (prosedyren for gjensidig godkjenning) bygger på at en markedsføringstillatelse utstedt i ett land i EU i prinsippet skal godkjennes i andre medlemsland, med mindre disse har grunn til å anta at det i det enkelte tilfellet er knyttet fare for folkehelsen til godkjenning av legemiddelet. Prosedyren legger dermed til rette for at en markedsføringstillatelse utstedt i ett land kan benyttes som grunnlag for markedsføringstillatelse i andre land. De fleste legemidler vil bli omfattet av prosedyren for gjensidig godkjenning.

Når markedsføringstillatelse er utstedt i ett land, kan innehaveren av tillatelsen sende søknad til andre land og anmode om at disse godkjenner den vurdering som er utført av det første landet og utsteder markedsføringstillatelse. Dersom myndighetene i et land blir gjort oppmerksom på at en søknad om markedsføringstillatelse de har mottatt, allerede er til vurdering i et annet land, skal de innstille sin vurdering i den hensikt å godkjenne den endelige vurderingen i det landet som først mottok søknaden.

Dersom myndighetene i et land finner grunn til å anta at det kan være fare for folkehelsen ved godkjenning av et legemiddel, har søker valget mellom å trekke tilbake søknaden i dette landet eller oversende saken til behandling i den relevante vitenskapelige komiteen under EMEA. Som ved den sentraliserte prosedyren vil EU-kommisjonen treffe endelig beslutning i saken etter anbefaling fra den vitenskapelige komiteen. Kommisjonens beslutning vil være bindende for alle medlemslandene og vil derfor kunne føre til at det aktuelle legemiddel blir trukket fra alle nasjonale markeder innen EU.

[...]

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering
fastsetter den sentraliserte prosedyren for markedsføringstillatelse til høyteknologiske legemidler, særlig legemidler utviklet ved hjelp av bioteknologi, og ordningen for myndighetenes overvåking av produkter på markedet. Videre beskrives rutinene for overvåking av alvorlige bivirkninger. Forordningen oppretter Det europeiske kontor for legemiddelvurdering. Kontorets hovedoppgave skal være å sørge for at institusjonene og medlemslandene får høyt kvalifisert, vitenskapelig rådgivning. Opprettelsen har som formål å bedre informasjonsutvekslingen mellom landene og sikre en mer ensartet anvendelse av regelverket.

Forholdet til norsk rett
Gjeldende norsk rett stiller krav om at det må søkes godkjenning og markedsføringstillatelse før omsetning av et legemiddel i Norge. Kravene til innholdet i dokumentasjonen er i det vesentligste harmonisert med rådsdirektiv 65/65/EØF og dets endringsdirektiver, jf. Lov 4 des 1992 nr. 132 (Legemiddelloven) § 8 og Forskrift 22 okt 1993 om farmasøytiske spesialpreparater.

Legemiddellovens § 8 annet ledd fastslår at markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Disse kravene til dokumentasjon vil være sentrale også ved anvendelsen av det nye regelverket, og alle beslutninger om markedsføringstillatelse vil også i framtiden bli fattet av norske myndigheter. Den sentrale forskriften på legemiddelområdet, Forskrift om farmasøytiske spesialpreparater, vil likevel måtte endres slik at andre lands vurderinger og tilrådinger fra EMEA skal kunne benyttes som grunnlag for beslutning om markedsføringstillatelse i Norge. Det må innarbeides hjemmel i forskriften for at Statens legemiddelkontroll skal kunne innstille sin vurdering av en søknad når norske myndigheter blir gjort kjent med at en identisk søknad allerede vurderes i et annen EØS-land. Det må også gis hjemmel til å pålegge søkere å sende søknader om markedsføringstillatelse til EMEA i den sentraliserte prosedyren.

Mandatet for Spesialitetsnemnda, som er et rådgivende organ for Statens legemiddelkontroll, vil også måtte endres, slik at framleggelse for nemnda ikke lenger vil være obligatorisk. Nemnda vil derimot fortsatt kunne bestå, og vil kunne få en viktig rolle i det nye samarbeidet i kraft av sin ekspertise.

Alle endringer som må foretas i det norske regelverket for å gjennomføre rettsaktene, kan gjøres i forskrifts form. Det vil ikke være nødvendig med lovendringer.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Deltakelse i EUs ordning for vurdering og godkjenning av legemidler vil medføre økonomiske forpliktelser for norske myndigheter. Norge vil bli forpliktet til å bidra til driften av EMEA, som i dag delvis finansieres ved tilskudd fra EUs medlemsland. Hovedfinansieringen er imidlertid gebyr fra produsentene. Norge og Island forplikter seg i EØS-komitebeslutningen til å bidra med et årlig tilskudd beregnet i samsvar med EØS-avtalens artikkel 82 nr. 1 bokstav a) og protokoll 32. Norges andel vil være om lag NOK 2 mill. per år.

Deltakelse vil føre til et visst inntektsbortfall, fordi Statens legemiddelkontroll ikke kan kreve registreringsavgift for søknader som behandles ved den sentraliserte prosedyren. Dette vil kunne kompenseres ved å øke avgiften for andre typer søknader, ved å utvikle et mer differensiert avgiftssystem hvor man avgiftsbelegger søknadstyper som i dag ikke er belagt med avgift, eller ved å justere den nåværende kontrollavgift som er lagt på legemiddelprodusentenes omsetning.

Aktiv deltakelse vil også innebære at norske eksperter må delta i ulike komiteer og arbeidsgrupper, og at Norge kan bli pålagt arbeidsoppgaver i forbindelse med prosedyrene (jf. utpeking av rapportørland). Dette vil føre til økte reiseutgifter for Statens legemiddelkontroll, og det vil kunne bli nødvendig å innhente eksterne konsulenter i vurderingsarbeidet. Denne type utgifter dekkes innenfor Statens legemiddelkontrolls budsjettrammer, jf. omtalen under kapittel 750 i St prp nr 67 (1998-99) - Omprioriteringer og tilleggsbevilgninger på statsbudsjettet 1999.

Innlemmelse av rettsaktene vil ikke ha nevneverdige administrative konsekvenser.

Konklusjon og tilråding
Ved tilknytning til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) vil Norge bli del av en ordning som innebærer at informasjonsutvekslingen mellom landene blir bedre og som dermed sikrer en mer ensartet anvendelse av regelverket innen hele EØS-området. Ordningen vil være ressursbesparende for norske legemiddelmyndigheter, fordi det i større grad kan dras nytte av vurderingsarbeid utført av andre land.

Deltakelse i EUs ordning på dette området vil gi norske myndigheter større tilgang til informasjon og erfaringer fra andre europeiske land om de ulike legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt. Dette er av stor betydning for å kunne kompensere for bortfallet av sentrale elementer i det tidligere nordiske legemiddelsamarbeidet. Dette opphørte etter at Finland og Sverige ble medlemmer i EU.

Behovet for å få nye og effektive legemidler raskt på det norske markedet vil bli bedre ivaretatt ved deltakelse i den nye godkjenningsordningen, fordi godkjenningsprosedyrene både for søker og myndigheter blir forenklet.

Sosial- og helsedepartementet finner at rettsaktene om EMEA-samarbeidet ivaretar norske interesser på en tilfredsstillende måte og tilrår at EØS-komiteens beslutning om å innlemme rettsaktene i EØS-avtalen, godkjennes. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Dato
13.11.1990
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
22.07.1993
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 51, 9.11.2000, p. 100-118
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
NO LI
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.01.2000
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.01.2000
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Samtykkeproposisjon
Dato
02.07.1999