Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

Tittel

Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency

Siste nytt

Parlamentsprosedyrer fullført: Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 1.3.2010

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold
EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.

Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.

De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.

Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.

Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.

Merknader
Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.

Sakkyndige instansers merknader
Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.

Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
31.03.2005
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.11.2005
Anvendelsesdato i EU
20.11.2005
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 56, 2.10.2014, p. 850-858
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
LI NO
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.03.2010
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.03.2010
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Samtykkeproposisjon
Dato
26.06.2009
Gjennomføring i norsk rett
Dato
18.12.2009
Anvendes fra i Norge
12.01.2010