Fornyet godkjenning av etoksazol som et aktivt stoff som bør erstattes til bruk i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/2105 av 15. desember 2020 om fornyet godkjenning av etoksazol som et aktivt stoff som bør erstattes i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/2105 of 15 December 2020 renewing the approval of the active substance etoxazole as a candidate for substitution in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 16.12.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Etoxazol blev ved Kommissionens direktiv 2005/34/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet etoxazol, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2021.

(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet etoxazol inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 20. september 2016.

(7) Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8) Den 12. september 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt etoxazol kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen fremlagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse og udkastet til forordning om etoxazol den 21. marts 2018 samt en revideret vurderingsrapport til fornyelse i marts 2020 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(9) For så vidt angår de kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, fremgår det af autoritetens konklusion, baseret på videnskabelig dokumentation, at det er højst usandsynligt, at etoxazol er et hormonforstyrrende stof med østrogen, androgen og thyriodgen virkning. Derudover indikerer den tilgængelige dokumentation, at det er usandsynligt at etoxazol er et hormonforstyrrende stof med steroidgen virkning. Kommissionen konkluderer således, at etoxazol ikke skal betragtes som et stof med hormonforstyrrende egenskaber.

(10) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger til begge udgaver af rapporten vedrørende fornyelse, og de er blevet nøje gennemgået.

(11) Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet etoxazol, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(12) Kommissionen betragter imidlertid etoxazol som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Etoxazol betragtes som et bioakkumulerende og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.2 og det første underpunkt i 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Etoxazol opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

(13) Godkendelsen af etoxazol som kandidat til substitution bør derfor fornyes i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(14) Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet etoxazol er baseret på repræsentative anvendelser som acaricid. Skønt det i lyset af risikovurderingen ikke er nødvendigt fortsat at begrænse anvendelsen til anvendelse som acaricid, er det dog nødvendigt, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det er særlig relevant at begrænse anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder etoxazol, til anvendelse på prydplanter i permanente væksthuse. Begrænsningen til prydplanter har til hensigt at undgå eksponering af forbrugere via kosten, fordi risikovurderingen for forarbejdede varer ikke kunne færdiggøres, og usikkerhederne var for store. Eftersom der blev identificeret høj risiko for vandorganismer, leddyr, der ikke er målarter, og rovmider, har begrænsningen til væksthuse, som anført i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til hensigt at undgå eksponering af miljøet og organismer, der ikke er inden for målgruppen.

(15) For at øge tilliden til den konklusion, at etoxazol ikke har hormonforstyrrende egenskaber, bør ansøgeren give en opdateret vurdering, jf. punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i kriterierne i punkterne 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 og i overensstemmelse med retningslinjerne for identifikation af hormonforstyrrende stoffer.

(16) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(17) Udløbsdatoen for etoxazol blev ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 forlænget til den 31. juli 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog anvendes fra den 1. februar 2021.

(18) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
26.10.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
15.12.2020
Anvendelsesdato i EU
01.02.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet