Godkjenning av 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-on som et aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 437/2014 av 29. april 2014 om godkjenning av 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21

Commission Implementing Regulation (EU) No 437/2014 of 29 April 2014 approving 4,5-Dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 21

Siste nytt

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.05.2014)

Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen.

Forordning (EU) nr. 437/2014 godkjenner 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on (DCOIT) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler.

Siden vurderingen ikke omfatter nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Personer som bringer produkter som inneholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on i omsetning til ikke-profesjonelle brukere skal sikre at produktene leveres med egnede hansker.

Godkjenning gis med følgende betingelser:

For produkter som er godkjent til profesjonell bruk skal det fastsettes risikobegrensende tiltak, herunder bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr, slik at brukereksponeringen reduseres til et akseptabelt nivå.

Det skal fremgå av etiketter og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlet overflate er tørr.

For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at bruk, vedlikehold og reparasjon skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag med oppsamling eller hvis brukt på jord skal den være dekket av et ugjennomtrengelig materiale for å unngå spill og minske utslipp til miljøet. Eventuell spill og avfall skal samles oppfor gjenbruk eller destruksjon.

For produkter som kan gi restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

I tilfeller hvor en behandlet gjenstand er behandlet med, eller fortsatt inneholder et eller flere biocidprodukter med det aktuelle stoffet, og hvis det er nødvendig på grunn av mulighet for hudkontakt samt frigivelse av stoffet under normale bruksvilkår, skal den ansvarlige personen som bringer produktet i omsetning sikre at merkingen inneholder opplysninger om risiko for hudsensibilisering samt de opplysninger som er nevnt i artikkel 58, nr. 3, andre ledd i forordning (EU) nr. 528/2012.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser:
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 437/2014 vil skje ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen.

Forordning (EU) nr. 437/2014 godkjenner 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on (DCOIT) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler.

Siden vurderingen ikke omfatter nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Personer som bringer produkter som inneholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on i omsetning til ikke-profesjonelle brukere skal sikre at produktene leveres med egnede hansker.

Godkjenning gis med følgende betingelser:

For produkter som er godkjent til profesjonell bruk skal det fastsettes risikobegrensende tiltak, herunder bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr, slik at brukereksponeringen reduseres til et akseptabelt nivå.

Det skal fremgå av etiketter og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlet overflate er tørr.

For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at bruk, vedlikehold og reparasjon skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag med oppsamling eller hvis brukt på jord skal den være dekket av et ugjennomtrengelig materiale for å unngå spill og minske utslipp til miljøet. Eventuell spill og avfall skal samles oppfor gjenbruk eller destruksjon.

For produkter som kan gi restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

I tilfeller hvor en behandlet gjenstand er behandlet med, eller fortsatt inneholder et eller flere biocidprodukter med det aktuelle stoffet, og hvis det er nødvendig på grunn av mulighet for hudkontakt samt frigivelse av stoffet under normale bruksvilkår, skal den ansvarlige personen som bringer produktet i omsetning sikre at merkingen inneholder opplysninger om risiko for hudsensibilisering samt de opplysninger som er nevnt i artikkel 58, nr. 3, andre ledd i forordning (EU) nr. 528/2012.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser:
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 437/2014 vil skje ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
26.02.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
29.04.2014
Anvendelsesdato i EU
20.05.2014

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 13, 14.2.2019, p. 384-387
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.08.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.11.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.11.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet