Godkjenning av 6-phytase som fôrtilsetning til fjærkre og griser: endringsbestemmelser
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1265/2012 av 17. desember 2012 som endrer gjennomføringsforordning (EU) nr. 837/2012 om minste aktivitet av et preparat av 6-fytase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fôrtilsetningsstoff for fjørfe, avvent smågris, slaktegris og avlspurker (innehaver av godkjenningen er DSM Nutritional Products)
Commission Implementing Regulation (EU) No 1265/2012 of 17 December 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 837/2012 as regards the minimum activity of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae (DSM 22594) as feed additive for poultry, weaned piglets, pigs for fattening and sows (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
Norsk forskrift kunngjort 15.10.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2013)
Sammendrag av innhold
6-fytase produsert ved hjelp av Aspergillus oryzae (DSM 22594), ble godkjent som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, smågris, slaktegris og avlspurker i september 2012. Preparatet er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fordøyelsesfremmende stoffer, og det finnes både i fast og flytende form. Preparatet er framstilt ved hjelp av en ikke-genmodifisert bakteriestamme, og det er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fordøyelsesfremmende stoffer
Innehaveren av godkjenningen søker nå om å endre enzymaktiviteten i preparatet i fast form fra 50 000 FYT/g til 10 000 FYT/g preparat.
FYT er et mål for enzymaktivitet. Én FYT er den mengden av enzymet som frigjør 1 µmol av uorganisk fosfat fra fytat pr minutt under reaksjonsbetingelser med en fytatkonsentrasjon på 0,5mM ved pH 5,5 og 37° C.
Endringen er vurdert av EFSA som finner at den er akseptabel, og preparat er fortsatt trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det er ikke foretatt andre endringer i preparatet etter den opprinnelige godkjenningen.
Godkjenningen er gitt i samsvar med uttalelse fra den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Den varer til 8. oktober 2022.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, da preparatet allerede er godkjent og i bruk. Konsekvensene for fôrindustrien er at preparatet i fast form er mindre konsentrert, og at det trengs større mengder tilsatt i fôret for å oppnå samme effekt som tidligere. Hvorvidt endringen gir utslag i prisen på preparatet, kjenner ikke Mattilsynet til. Men siden det er mange 6-fytaser som er godkjent til samme formål, vil virksomhetene ha fler valgmuligheter. De kan avveie hensiktsmessigheten med de ulike preparatene ut fra forhold ved egen virksomhet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
6-fytase produsert ved hjelp av Aspergillus oryzae (DSM 22594), ble godkjent som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, smågris, slaktegris og avlspurker i september 2012. Preparatet er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fordøyelsesfremmende stoffer, og det finnes både i fast og flytende form. Preparatet er framstilt ved hjelp av en ikke-genmodifisert bakteriestamme, og det er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fordøyelsesfremmende stoffer
Innehaveren av godkjenningen søker nå om å endre enzymaktiviteten i preparatet i fast form fra 50 000 FYT/g til 10 000 FYT/g preparat.
FYT er et mål for enzymaktivitet. Én FYT er den mengden av enzymet som frigjør 1 µmol av uorganisk fosfat fra fytat pr minutt under reaksjonsbetingelser med en fytatkonsentrasjon på 0,5mM ved pH 5,5 og 37° C.
Endringen er vurdert av EFSA som finner at den er akseptabel, og preparat er fortsatt trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det er ikke foretatt andre endringer i preparatet etter den opprinnelige godkjenningen.
Godkjenningen er gitt i samsvar med uttalelse fra den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Den varer til 8. oktober 2022.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, da preparatet allerede er godkjent og i bruk. Konsekvensene for fôrindustrien er at preparatet i fast form er mindre konsentrert, og at det trengs større mengder tilsatt i fôret for å oppnå samme effekt som tidligere. Hvorvidt endringen gir utslag i prisen på preparatet, kjenner ikke Mattilsynet til. Men siden det er mange 6-fytaser som er godkjent til samme formål, vil virksomhetene ha fler valgmuligheter. De kan avveie hensiktsmessigheten med de ulike preparatene ut fra forhold ved egen virksomhet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.