Godkjenning av kobberpyrition som et aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/984 av 24. juni 2015 om godkjenning av kobberpyrition som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/984 of 24 June 2015 approving copper pyrithione as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 21
Norsk forskrift kunngjort 17.11.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2015)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordningen godkjenner kobberpyrition som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av biocidprodukter med kobberpyrition til bruk i produkttype 21 gis med følgende betingelser:
1) Produkter skal ikke godkjennes til eller benyttes av private bruker.
2) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.
4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Spill eller avfall som inneholder kobberpyrition skal samles opp for gjenbruk eller destrueres.
5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordningen vil skje ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen er ikke vurdert til å ha vesentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling.Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Flere av dagens produkter for markedet og bruk av bunnstoffer til fritidsbåter inneholder kobberpyrition. Disse må omformuleres eller kun benyttes av profesjonelle ved marinaer. En stor andel av fritidsbåtene i Norge blir vedlikeholdt og bunnstoff påført av eierne selv. Det er flere alternative produkter for privat bruk i dag, slik at det fortsatt vil finnes bunnstoff på markedet for privat bruk.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse i Biocide Product Committee, på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordningen godkjenner kobberpyrition som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av biocidprodukter med kobberpyrition til bruk i produkttype 21 gis med følgende betingelser:
1) Produkter skal ikke godkjennes til eller benyttes av private bruker.
2) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.
4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Spill eller avfall som inneholder kobberpyrition skal samles opp for gjenbruk eller destrueres.
5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordningen vil skje ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen er ikke vurdert til å ha vesentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling.Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Flere av dagens produkter for markedet og bruk av bunnstoffer til fritidsbåter inneholder kobberpyrition. Disse må omformuleres eller kun benyttes av profesjonelle ved marinaer. En stor andel av fritidsbåtene i Norge blir vedlikeholdt og bunnstoff påført av eierne selv. Det er flere alternative produkter for privat bruk i dag, slik at det fortsatt vil finnes bunnstoff på markedet for privat bruk.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse i Biocide Product Committee, på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.