Godkjenning av medetomidin som aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1731 av 28. september 2015 om godkjenning av medetomidin som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1731 of 28 September 2015 approving medetomidine as an active substance for use in biocidal products for product-type 21

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 17.12.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015)

Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Ved forordning (EU) 2015/1731 godkjennes medetomidin som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler. Medetomidin er å betrakte som kandidat for substitusjon iht artikkel 10 punkt 1(d) da det oppfyller to av kriteriene (svært Persistent og Toksisk) for å være et PBT-stoff. I tillegg konkluderes det med at det aktive stoffet medetomidin inneholder en betydelig andel ikke-aktive isomerer og urenheter. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Godkjenning av biocidprodukter gis med følgende betingelser:

1) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

2) Når produkter med medetomidin godkjennes for privat bruk, skal de som bringer slike produkter i omsetning til private sikre at produktene omsettes med egnede hansker. Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger om annet verneutstyr skal brukes.

3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.

4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Spill eller avfall som inneholder stoffet skal samles opp for gjenbruk eller avhending.

5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Behandlede produkter som bringes i omsetning er underlagt følgende betingelse: personen som er ansvarlig for markedsføring av behandlede produktene skal sørge for at merkingen inneholder informasjon i hht artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen som følge av stoffets persistente egenskaper.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen er ikke vurdert til å ha vesentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er omfattet av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.


Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse i Biocide Product Committee, på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
28.09.2015
Anvendelsesdato i EU
19.10.2015

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2015
Vedtatt i EØS-komiteen
11.12.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
12.12.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
12.12.2015

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
12.12.2015
Anvendes fra i Norge
12.12.2015

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32015R1731
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro