Godkjenning av nonansyre som aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1039/2013 av 24. oktober 2013 om endring av godkjenning av nonansyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 2

Commission Implementing Regulation (EU) No 1039/2013 of 24 October 2013 modifying the approval of nonanoic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 2

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 08.04.2014. Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Norge 11.04.2014 vedrørende EUs nye biocidforordning: EØS-komitebeslutninger for denne og tilknyttede rettsakter trer i kraft 01.06.2014

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2014)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.

Ved direktiv 2012/41/EU ble nonansyre godkjent som et aktivt stoff og ført opp på vedlegg I i biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 2 som omfatter desinfeksjonsmidler til privat bruk og i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Den eksisterende godkjenningen av nonansyre i produkttype 2 omfatter ikke de spesifikasjoner og betingelser som følger av vurderingen av produkter som benyttes som algemidler til vedlikeholdsbehandling av byggematerialer som var definert som produkttype 10 under biociddirektivet (direktiv 98/8/EF), men produkttype 2 under biocidforordningen (EU) nr. 528/2012). Det er derfor hensiktsmessig å supplere den eksisterende godkjenningen av nonansyre med disse betingelsene. Dette gjøres gjennom forordning (EU) nr. 1039/2013. Produkttype 2 i forordning (EU) nr. 528/2012 (vedlegg V) omfatter produkter til desinfeksjonsmidler og algedrepende midler som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr.

Siden vurderingen ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.

Produktvurderingen skal ta særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Med mindre det i søknaden om produktgodkjenning dokumenteres at helserisikoen kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte gjelder følgende betingelser:

- Bruksanvisningen skal opplyse hvordan aerosoleksponeringen kan minimeres.

- Godkjenning av produkter til ikke-profesjonell bruk skal gis under forutsetning av at emballasjen utformes slik at eksponering minimeres ved bruk.

Godkjenning av produkter til bruk som algemiddel til utendørs vedlikeholdsbehandling av byggematerialer gis under forutsetning av at det fremlegges prosedyrer for sikker bruk og risikoreduserende tiltak for å beskytte miljøet.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket. EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13.desember 2013. Det foreligger utkast til gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012.

Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha noen økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.

Gruppe 2: Forordningen omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Direktiv 2012/41/EU ble klarert av Norge 1. februar 2013.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Forordningen ble vedtatt 24. oktober 2013. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
24.10.2013
Anvendelsesdato i EU
14.11.2013

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.02.2014
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.06.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.06.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet