Godkjenning av Pasteuria nishizawae Pn1 som et aktivt lavrisikostoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1278 av 21. september 2018 om godkjenning av det aktive lavrisikostoffet Pasteuria nishizawae Pn1, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1278 of 21 September 2018 approving the low-risk active substance Pasteuria nishizawae Pn1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 24.9.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Syngenta Crop Protection AG den 27. februar 2015 en ansøgning til Danmark om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1.

(2) I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Danmark, som rapporterende medlemsstat, den 3. juli 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

(3) Den 19. december 2016 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(4) Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i den nævnte forordning anmodede den 23. maj 2017 ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 17. oktober 2017 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

(5) Den 11. januar 2018 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.

(6) Den 11. marts 2018 forelagde Kommissionen den reviderede vurderingsrapport for Pasteuria nishizawae Pn1 samt et udkast til forordning om godkendelse af Pasteuria nishizawae Pn1 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(7) Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

(8) Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Pasteuria nishizawae Pn1 bør derfor godkendes.

(9) Kommissionen vurderer endvidere, at Pasteuria nishizawae Pn1 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 er en vildtypestamme af en mikroorganisme, der forekommer naturligt i miljøet. Den er en obligat parasit hos cystenematoder. Sporer af Pasteuria nishizawae Pn1 spirer kun ved kontakt med en cystenematode. Ineffektivitet for andre organismer, herunder mennesker og patienter med nedsat immunforsvar, kan udelukkes. Da mikroorganismen ikke kan udvikle sig uden for den obligate vært, kan resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr, udelukkes: Kriteriet i punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 betragtes som opfyldt.

(10) Pasteuria nishizawae Pn1 bør derfor godkendes for en periode på 15 år.

(11) I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse generiske betingelser, da Pasteuria nishizawae Pn1 er en mikroorganisme.

(12) I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 derfor ændres.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
25.05.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
21.09.2018
Anvendelsesdato i EU
14.10.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet