Grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1822 av 13. oktober 2016 om endring av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 396/2005 med hensyn til grenseverdier for aklonifen, deltametrin, fluazinam, metomyl, sulcotrin og thiodicarb i eller på visse produkter

Commission Regulation (EU) 2016/1822 of 13 October 2016 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for aclonifen, deltamethrin, fluazinam, methomyl, sulcotrione and thiodicarb in or on certain products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 21.3.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017)

Sammendrag av innhold
Rettsakten vil endre grenseverdier (MRL) for rester av aklonifen, deltametrin, fluazinam, metomyl, sulcotrin og thiodikarb i og på visse næringsmidler og fôrvarer.

Endringene ble foreslått etter revurdering av eksisterende grenseverdier etter artikkel 12 til forordning (EF) 396/2005. Det vurderes i forslaget ikke fastsettelse av MRLer knyttet til ny bruk, men de eksisterende MRLer i regelverket for disse stoffene revurderes etter ny vitenskapelig vurdering fra EFSA.

Av stoffene som er vurdert i dette forslaget er aklonifen og deltametrin godkjent for bruk i Norge.

EFSA sine uttalelser og kommentarer til endringer av MRLer;

Aklonifen; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4323 . EFSA har påpekt at det foreligger noen få mangler ved innsendt dokumentasjon, men EFSA har vurdert at det ikke er forbundet helsefare for forbrukeren ved inntak av stoffet ved eksisterende MRLer. MRL fastsettes med fotnote med frist for levering av manglende dokumentasjon for senere revurdering av MRL.

Deltametrin; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4309

Kommisjonen har fått henvendelse fra en plantevernmiddelprodusent angående foreslåtte reduksjoner av MRL for deltametrin, hvor det redegjøres for at å senke MRL til LOQ (limit of quantification) vil kunne føre til overskridelser av MRL spesielt for ris og mais.

«Highest residue» fra restforsøk brukes ofte for MRL fastsettelse, men i dette tilfelle er det ikke mulig å fastsette MRL (highest residue) for deltametrin i hvete fra EU datapackage (restforsøk) fordi risikovurdering viser problemer med inntak som gir overskridelser av akutt referansedose (ARfD) for barn.

Nåværende MRL for deltametrin i alle typer korn er 2 mg/kg og endringene innebærer lavere grenseverdier for ris (MRL 1 mg/kg), hvete (MRL 1 mg/kg) og at MRL for (korn ;andre) fastsettes til 0,01* mg/kg (ved kvantifiseringsgrensen LOQ). I Norge er det godkjent

preparater som inneholder deltametrin for blant annet hvete. Restanalyseforsøk knyttet til godkjenningen viser lave nivåer av rester slik at fastsettelsen av en lavere MRL for hvete ikke får betydning for norsk bruk.

Mange MRLer for deltametrin blir nå fastsatt med en fotnote om at disse grenseverdiene skal revurderes innen ganske kort tid. Det er satt en frist på 2 års etter fastsettelse av forordningen for innsending av manglende dokumentasjon som grunnlag for revurdering av MRLene.

EU MRL fastsatt med en annen restdefinisjon enn CXLer (Codex grenseverdier) for enkelte produkter. Restdefinisjonen angir hva det skal analyseres for ved analyse som skal sammenliknes mot gjeldene grenseverdi (f.eks hovedstoff og metabolitter). Det er vanskeligere å vurdere implementering av CXLer når det er forskjellig restdefinisjon i EU og CODEX for stoff for ulike produkter. Det aktive stoffet deltametrin skal revurderes etter ny prosedyre (AIR3) programmet. Vurdering av stoffer etter «AIR 2» prosedyre er høyere prioritert og vurderingen vil derfor sannsynligvis komme på et noe senere tidspunkt. Ved senere revurdering kan toksikologiske referanseverdier endres (vurdering av EFSA og vedtas i PAFF plant protection products legislation). Forkortelsen AIR står for Annex I Renewal og dette er programmer for reevaluering av aktive stoffer (gjelder godkjenning) i EU.

Fluazinam; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4240 . EFSA sier at det foreligger noen få mangler ved innsendt dokumentasjon. EFSA kan ikke se at det er forbundet helsefare for forbrukeren ved inntak av stoffet med foreslåtte (eksisterende) MRLer. Noen av MRL vedtas derfor med fotnoter. Vær oppmerksom på at (SANTE/10757/2016) endrer også noen MRL er for fluazinam, disse endringene gjelder ikke enda.

Metomyl; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4277 . EFSA sier at det foreligger noen få mangler ved innsendt dokumentasjon. Problemer knyttet til inntak for eksisterende MRL for meloner og vannmeloner (0,1mg/kg). Endringene innebærer at MRL for henholdsvis melon og vannmelon anbefales fastsatt lavere (0,015 mg/kg). For øvrige MRLer vurderte EFSA at det ikke er forbundet helsefare for forbrukeren knyttet til inntak av stoffet ved foreslåtte MRLer.

Thiodikarb: risikovurdering for metomyl (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4277). Thiodikarb er ikke godkjent som aktivt stoff i EU og Norge. JMPR har foreslått en restdefinisjon for animalske produkter for metomyl som er sum av metomyl og thiodikarb (stoffet brytes ned til metomyl i planter og dyr) på bakgrunn av bruk av thiodikarb. EFSA har ikke godtatt denne restdefinisjonen fordi stoffet ikke er godkjent i Europa og EFSA har vurdert at metomyl ikke er en god markør for animalske produkter. Det finnes CXLer (internasjonale CODEX MRLer) for thiodikarb og metomyl (uttrykt som metomyl). Disse stoffene har ikke samme toksikologiske referanseverdier og EFSA har vurdert at det ikke er riktig å ha en felles restdefinisjon for disse stoffene. Det er kun CXLer som er fastsatt på bakgrunn av bruk av metomyl som har blitt vurdert av EFSA med hensyn til å vurdere muligheter for implementering CXLer til europeisk regelverk. Metomyl er en metabolitt av thiodikarb. For thiodicarb ble det besluttet etter anbefaling fra EFSA å fjerne stoffet fra restdefinisjonen for metomyl og at stoffet isteden oppføres separat som et stoff på vedlegg V til forordning 396/2005.

Sulcotrion; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4305 . EFSA har vurdert at det er enkelte mangler ved innsendt dokumentasjon, men EFSA har samtidig vurdert at det ikke er helsefare for forbrukeren knyttet til inntak av stoffet ved foreslåtte MRLer. Disse ble fastsatt med merknad/fotnote med frist for å legge frem mer dokumentasjon knyttet til senere revurdering av MRL.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift av 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringer av grenseverdier i regelverket vil kunne påvirke antall positive analyseprøver. Det vil si at når MRL øker, vil dette kunne føre til færre påviste positive analyseprøver. Når MRL reduseres, vil dette kunne føre til flere positive analyseprøver. Endringer i antall positive analyseprøver kan derfor kunne påvirke det administrative arbeidet som Mattilsynet har ved overskridelser av MRLer. Imidlertid anser Mattilsynet at endringene er minimale og at rettsakten;

• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser for hverken næringen eller Mattilsynet.

• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når maksimale grenseverdier (MRL) for rester av plantevernmidler fastsettes.

European Food Safety Authority (EFSA) har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med MRL for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet og forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Det blir også tatt hensyn til dyrkingsmetoder og til miljø ved vurderingene. Når man gjør undersøkelser av rester av plantevernmidler i en produksjon hvor god landbrukspraksis (GAP) er brukt, vurderer man den høyeste verdien som er påvist i planten. Hvis denne overskrider grensen for helserisiko av stoffet etter beregning av inntak av produktet, vil dette stoffet ikke kunne bli brukt som plantevernmiddel for den gitte produksjonen. Vanligvis ligger GAP verdiene vesentlig lavere enn nivåene der helsefare inntrer. Grenseverdiene som settes for plantevernmiddelrester skal ikke være høyere enn nødvendig ut fra et agronomisk behov.

For plantevernmidler som er tillatt brukt i Norge vil ikke bruksområder og bruksbetingelser for godkjente preparater endres på grunn av endrede grenseverdier. Plantevernmidler som ikke er tillatt brukt i Norge er tillatt brukt enkelte andre steder i verden, og endringer i grenseverdier kan ha betydning i forhold til import. Felles grenseverdier med EU for plantevernmiddelrester er viktig både for samhandel med EU/EØS og for import fra tredjestater.

Mattilsynet vurderer at grenseverdiene er satt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Endringene i forordningene innebærer både fastsettelse av lavere grenseverdier (eksisterende MRL oppheves eller bedre analysemetoder), for noen grenseverdier settes det fotnoter på grunn av mangelfulldokumentasjon som skal følges opp med ny vurdering eller eventuelt oppheves dersom etterspurt dokumnetajon ved senere vurdering enten ikke foreligger eller ikke støtter opprettholdelse av MRL.
Andre opplysninger

Rettsakten får anvendelse fra (compliance date) 7. mai 2017 i EU og forutsatt at rettsakten før den tid er tatt inn i norsk regelverk vil det gjelde fra samme dato i Norge.

Thiodikarb oppføres som et nytt stoff i vedlegg V, der det oppføres kvantifiseringsgrense (LOQ) for stoffet. Restdefinisjonen for metomyl endres samtidig ved at thiodikarb ikke lenger er inngår i restdefinisjonen for dette stoffet.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
17.06.2016
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
13.10.2016
Anvendelsesdato i EU
07.05.2017
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.01.2017
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
18.03.2017
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
07.05.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
20.03.2017
Anvendes fra i Norge
20.03.2017