Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av forordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004

Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Gjennomføringsrapport lagt fram av Kommisjonen 16.02.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012)

Sammendrag av innhold
Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr at slik legemiddelbruk bare kan skje dersom det farmakologisk aktive stoffet i legemidlet har permanent eller midlertidig grenseverdi, eller ikke behøver noen grenseverdi, jf. artikkel 14 nummer 2. Dette gjaldt også i forordning (EØF) nr. 2377/90, som nå er opphevet i EU.Ifølge artikkel 22 skal en medlemsstat ikke kunne forby import eller omsetning av animalske næringsmidler på bakgrunn av forhold knyttet til grenseverdier for legemiddelrester, dersom grenseverdiene er i samsvar med forordningen. Dette gjaldt også i den gamle forordningen. Ellers regulerer forordningen hovedsakelig hvordan saker om grenseverdier for legemiddelrester skal behandles i EU. De nye prosedyrene erstatter prosedyrene som var fastsatt i forordning (EØF) nr. 2377/90. Formålet med den nye forordningen er fortsatt å hindre at forbrukerne får i seg helsefarlige legemiddelrester gjennom maten. De nye prosedyrene skal imidlertid ivareta dette uten at utvalget av legemidler til dyr blir for dårlig. I tillegg skal forordningen bidra til forenkling av regelverket.

Prosedyrene etter forordning (EF) nr. 470/2009 kan sammenfattes slik: Saken innledes på en av følgende måter: en søknad fra et legemiddelfirma, en anmodning fra Kommisjonen, en anmodning fra en medlemsstat, en anmodning fra en organisasjon eller en enkeltperson, eller en avgjørelse fra FN-organet Codex Alimentarius om fastsetting av grenseverdi. European Medicines Agency (EMEA) mottar og vurderer søknaden eller anmodningen. Avgjørelser fra Codex skal ikke vurderes av EMEA. EMEA avgir en uttalelse som omfatter eventuell anbefaling om utvidet anvendelse av fastsatte grenseverdier (ekstrapolering), en vitenskapelig risikovurdering og en anbefaling om risikohåndtering på bakgrunn av en helhetlig vurdering. Kommisjonen mottar uttalelsen fra EMEA eller avgjørelsen fra Codex og klassifiserer stoffet. Kommisjonens klassifisering skjer i form av forordning som utvider eller på annen måte endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 37/2010 om klassifisering av farmakologisk aktive stoffer. Vedlegget er en dynamisk liste over disse stoffene. De viktigste endringene i de nye prosedyrene er:

- Grenseverdier fastsatt i Codex Alimentarius skal innføres i EU uten nærmere vurdering, jf. artikkel 14 nummer 3 bokstav b

- Vilkårene er at EU ikke har hatt innvendinger mot fastsettelsen i Codex og at det vitenskapelige grunnlaget for fastsettingen har vært tilgjengelig for EU-delegasjonen før fastsettingen.

- Stoffer kan også bli vurdert etter anmodning fra Kommisjonen, medlemsstater, organisasjoner og enkeltpersoner, jf. artikkel 9. Vilkårene for vurdering etter anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat er at stoffet er godkjent i et tredjeland eller at det skal brukes etter unntaksbestemmelsene i direktiv 2001/82/EF artikkel 11 ("kaskade"-reglene). Vilkåret for vurdering etter anmodning fra en organisasjon eller en enkeltperson er at stoffet skal brukes etter "kaskade"-reglene.

- Kommisjonen kan fastsette nivåer for når tiltak skal settes i verk overfor rester av stoffer som ikke er klassifisert som tillatt etter artikkel 14. jf. artikkel 18. Dette kan skje dersom det er nødvendig med slike tiltak for å sikre kontrollen av animalske næringsmidler etter forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen).

Merknader
Gjeldende forskrift er forskrift 10. oktober 1996 nr. 977 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Gjennomføring av forordningen vil kreve formelle endringer i det norske regelverket. Det tas sikte på å oppheve forskriften fra 1996 og gjennomføre den nye forordningen i en ny forskrift.

Gjennomføringen av forordningen vil ikke ha noe å si for innholdet i det norske regelverket og vil heller ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært på for-høring hos Statens legemiddelverk, Den norske veterinærforening, Animalia, Norges veterinærhøgskole og Veterinærinstituttet. Mattilsynet har ikke mottatt merknader til rettsakten.

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler ved skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

Spesialutvalget finner rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet har vurdert rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen ble vedtatt i EU 6. mai 2009 og gjort gjeldende i EU 6. juli 2009.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
17.04.2007
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
06.05.2009
Anvendelsesdato i EU
06.07.2009
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 4, 19.1.2017, p. 559-570
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
02.02.2011
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.05.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.05.2012
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
30.05.2012
Anvendes fra i Norge
30.05.2012