Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om de metodologiske prinsippene for risikovurdering og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009

(Draft) Commission Regulation establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 14.2.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kræves der, undtagen i tilfælde, hvor Codex Alimentarius-proceduren anvendes, for ethvert farmakologisk virksomt stof, der skal anvendes i veterinærlægemidler i Unionen til indgift til dyr bestemt til fødevareproduktion, en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet") vedrørende maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (i det følgende benævnt "MRL'er") af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes eller er bestemt til at blive anvendt i veterinærlægemidler. Agenturets udtalelse skal bestå af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.

(2) Kommissionen får ved forordning (EF) nr. 470/2009 i opdrag at vedtage foranstaltninger vedrørende de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne for så vidt angår fastsættelse af MRL'er for farmakologisk virksomme stoffer.

(3) Med henblik på at skabe retssikkerhed, klarhed og forudsigelighed i proceduren for fastsættelse af MRL'er bør der ved denne forordning fastsættes kriterier, hvorpå agenturet skal basere sin vurdering af ansøgningerne.

(4) Formålet med de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og samtidig sikre, at menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd ikke påvirkes negativt af et utilstrækkeligt udbud af egnede veterinærlægemidler.

(5) Under hensyntagen til kravene i artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør der ved nærværende forordning fastsættes nærmere bestemmelser om de metodologiske principper for den del af agenturets udtalelse, der udgøres af den videnskabelige risikovurdering.

(6) Under hensyntagen til kravene i artikel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør der ved nærværende forordning fastsættes nærmere bestemmelser om de metodologiske principper for den del af agenturets udtalelse, der udgøres af risikohåndteringsanbefalingerne. Agenturet skal i risikohåndteringsanbefalingerne også vurdere, hvorvidt der findes alternative stoffer, og tage hensyn til andre relevante faktorer, såsom de teknologiske aspekter af fødevare- og foderproduktion og kontrolmulighederne. Der bør derfor fastsættes regler vedrørende dette krav.

(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
22.01.2018
Hjemmel eller endrer
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet