Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: utfyllende bestemmelser om brudd på regelverket

Tittel

(Utkast) Delegert kommisjonsforordning (EU) .../... av 19. juni 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til mistanke om eller fastslåing av manglende overholdelse av EUs regler om bruk eller restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer som er tillatt i veterinærmedisin eller som tilsetningstoffer i fôrvarer, eller av EUs regler om bruk eller restkonsentrasjoner av forbudte eller ikke godkjente farmakologisk stoffer

(Draft) Commission Delegated Regulation supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and Council regarding cases of suspected or established non-compliance with Union rules applicable to the use or residues of pharmacologically active substances authorised in veterinary medicinal products or as feed additives or with Union rules applicable to the use or residues of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering 19.6.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Ved forordning (EU) 2017/625 er der fastsat regler for offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter, som medlemsstaternes kompetente myndigheder gennemfører for at verificere, at EU-lovgivningen er overholdt for så vidt angår blandt andet fødevaresikkerheden i alle produktions-, forarbejdnings-og distributionsled. Den indeholder særlige bestemmelser om offentlig kontrol i forbindelse med stoffer, hvis anvendelse kan medføre restkoncentrationer i fødevarer og foder.

(2) I henholdsvis artikel 137 og 138 i forordning (EU) 2017/625 fastsættes de kompetente myndigheders forpligtelser med hensyn til tiltag, der skal iværksættes i tilfælde af mistanke om manglende overholdelse, og der gives en oversigt over de tiltag og foranstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af konstateret manglende overholdelse.

(3) Ved forordning (EU) 2017/625 ophæves direktiv 96/23/EF med virkning fra den 14. december 2019. Nævnte direktiv omfatter på nuværende tidspunkt kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og definerer specifikt, hvilke håndhævelsesforanstaltninger der skal træffes af de kompetente myndigheder i tilfælde af mistanke omeller konstateret manglende overholdelse i forbindelse med stoffer og restkoncentrationer inden for dets anvendelsesområde.

(4) Reglerne i direktiv 96/23/EF sikrer harmoniseret håndhævelse af EU's lovgivning om fødevaresikkerhed i forbindelse med anvendelse og restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer. For at rationalisere og forenkle den overordnede lovramme er reglerne for offentlig kontrol på bestemte områder af EU-lovgivningen om agrofødevarekæden blevet integreret i rammen for offentlig kontrol som defineret i forordning (EU) 2017/625. For at sikre en fortsat og harmoniseret håndhævelse bør reglerne i direktiv 96/23/EF vedrørende opfølgning i tilfælde af manglende overholdelse integreres i den nye retlige ramme i henhold til forordning (EU) 2017/625.

(5) Reglerne i nærværende forordning bør inden for rammerne af forordning (EU) 2017/625 sikre opretholdelse af kravene til opfølgning i tilfælde af mistanke om eller konstateret manglende overholdelse af reglerne vedrørende anvendelse eller restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der er tilladt i veterinærlægemidler eller som fodertilsætningsstoffer, eller af EU's regler vedrørende anvendelse eller restkoncentrationer af forbudte eller ikkegodkendte farmakologisk virksomme stoffer, bl.a. som fastlagt i:

– forordning (EF) nr. 470/2009 om regler for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og for omsætning af animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer

– forordning (EU) nr.37/2010, som klassificerer farmakologisk virksomme stoffer med hensyn til de forbud eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der gælder for dem

– forordning (EF) nr. 1831/2003, hvorved der fastsættes regler for godkendelse af visse veterinærlægemidler som fodertilsætningsstoffer, og de retsakter, der er vedtaget på dette grundlag, fastlægger godkendelserne af specifikke stoffer og deres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer

– forordning (EF) nr. 1950/2006, som indeholder en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien

– Kommissionens forordning (EF) nr. 124/2009, hvorved der fastsættes maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af coccidiostatika eller histomonostatika i fødevarer som følge af uundgåeligt overslæb af disse stoffer til foder, som de ikke er beregnet til, på grundlag af Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler

– direktiv 96/22/EF, som forbyder anvendelse af vissestoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ß-agonister i husdyrbrug. (6)Hvis der på grundlag af de i betragtning 5 omhandlede EU-regler påvises forbudte eller ikkegodkendte stoffer hos ikkeautoriserede personer, således at der opstår mistanke om ulovlig behandling og mulig indvirkning på fødevaresikkerheden, bør foranstaltningerne til officiel tilbageholdelse og undersøgelser i henhold til forordning (EU) 2017/625 og nærværende forordning finde anvendelse.

(7) Direktiv 2001/82/EF indeholder et regelsæt for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i veterinærlægemidler, må ikke anvendes på dyr bestemt til fødevareproduktion, bortset fra anvendelse af stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006. Opfølgning af konstaterede eller formodede tilfælde af manglende overholdelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidler, som mistænkes for at have eller har påvist indvirkning på fødevaresikkerheden, falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/625 og nærværende forordning. Direktiv 2001/82/EF er blevet ophævetog erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (den nye forordning om veterinærlægemidler), der skal anvendes fra den 28. januar 2022, og som bl.a. indeholder begrænsninger for anvendelsen af antimikrobielle veterinærlægemidler til dyr.

(8) På baggrund af at forskellig håndhævelsespraksis kan føre til uensartet beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, til forstyrrelser af det indre marked og til konkurrenceforvridning, bør forordning (EU) 2017/625 suppleres med særlige regler for gennemførelsen af offentlig kontrol af dyr og varer i alle led i produktionen, forarbejdningen, distributionen og anvendelsen, for så vidt angår mistanke om eller konstateret manglende regeloverholdelse i forbindelse med de relevante stoffer, og for de tiltag, som skal iværksættes efter denne offentlige kontrol.

(9) På baggrund af de særlige forhold, der gør sig gældende for de tiltag og den kontrol, der skal gennemføres ved mistanke om eller konstateret manglende overholdelse af EU-reglerne for anvendelse af farmakologisk virksomme stoffer til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og for restkoncentrationer af disse stoffer, og med henblik på at sikre en ensartet anvendelse i hele EU af håndhævelsesforanstaltningerne bør det fastsættes, i hvilke tilfælde foranstaltningerne i artikel 137 og 138 i forordning (EU) 2017/625 skal træffes, så de tilpasses denne sektor.

(10) I overensstemmelse med artikel 79, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2017/625 bærer den operatør, der er ansvarlig for dyrene og varerne, omkostningerne til obligatoriske gebyrer eller afgifter i forbindelse med offentlig kontrol inden for rammerne af denne forordning.

(11) I henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002 skal medlemsstaterne anmelde en direkte eller indirekte sundhedsrisiko for mennesker, der skyldes fødevarer eller foder, via det netværk, der er etableret til formålet. Manglende overholdelse i forbindelse med restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som udgør sådanne risici, bør derfor anmeldes. Hvis der konstateres manglende overholdelse i forbindelse med dyr eller animalske produkter med oprindelse i en anden medlemsstat, bør myndighederne i den medlemsstat, der har konstateret den manglende overholdelse, og oprindelsesmedlemsstaten benytte de bestemmelser om bistand, der er fastsat i forordning (EU) 2017/625, og træffe passende opfølgningsforanstaltninger som fastsat i nærværende forordning.

(12) Da reglerne i direktiv 96/23/EF om opfølgning i specifikke tilfælde af konstateret manglende overholdelse eller mistanke om manglende overholdelse i forbindelse med stoffer og restkoncentrationer inden for dets anvendelsesområde ophæves med virkning fra den 14. december 2019, bør nærværende forordning finde anvendelse fra denne dato —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
19.06.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet