Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/129 av 1. februar 2016 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "Renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/129 of 1 February 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)’

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 7.6.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016)

Sammendrag av innhold
Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren.

Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)", som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" i honning. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av MRL for "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" i honning, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse. Tatt i betraktning av at restkonsentrationer i honning ikke er gjenstand for de metabolske prosesser, som de kan være gjenstand for i andre animalske næringsmidler, konkluderte EMA med at en ekstrapolering av anbefalingen om en MRL for "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" ikke er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/129 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)", som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
01.02.2016
Anvendelsesdato i EU
22.02.2016
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
18.04.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
04.06.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
04.06.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
06.06.2016
Anvendes fra i Norge
06.06.2016