Helsepåstander på matvarer: avslag på godkjenning av visse påstander

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 155/2014 av 19. februar 2014 om avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

Commission Regulation (EU) No 155/2014 of 19 February 2014 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 24.10.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015)

Sammendrag av innhold
Rettsaken omhandler avslag på tolv helsepåstander innmeldt etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EU) nr. 1924/2006). Søknader etter artikkel 13(5) bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon eller et ønske om at den innsendte dokumentasjonen skal være unntatt offentligheten grunnet eiendomsrettigheter.

Det vitenskapelige grunnlaget for helsepåstandene er vurdert av EFSA. For ti av vurderingene har EFSA ikke funnet en årsakssammenheng mellom helsepåstandene og virkestoffet. For vurderingen som gjelder virkestoffet L-tyrosin (en aminosyre) har EFSA gitt en positiv vurdering. L-tyrosin har tidligere vært positivt vurdert av EFSA (EFSA Journal 2011;9(6):2270), men helsepåstandene til denne vurderingen er ikke godkjente. EFSA har vurdert at det er en sammenheng mellom inntak av L-tyrosin i et tilstrekkelig proteinholdig kosthold og at L-tyrosin bidrar til en normal dopaminsyntese (EFSA Journal 2011;9(7):2290). Til denne helsepåstanden foreslo EFSA en bruksbetingelse. Bruksbetingelsen sier at ernæringspåstanden i vedlegget til påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006) "proteinkilde" skal oppfylles. Ernæringspåstanden "proteinkilde" lyder; "en påstand om at et næringsmiddel er en proteinkilde, og enhver annen påstand som kan antas å ha samme betydning for forbrukeren, kan bare framsettes dersom minst 12% av energiinnholdet i næringsmiddelet kommer fra proteiner".

EU-kommisjonen har vurdert den foreslåtte bruksbetingelsen fra EFSA og spurt EFSA om utdypning av deres vurdering om mengden L-tyrosin. EFSA svarer at forslaget til bruksbetingelsen var basert på konklusjoner om L-tyrosins veldokumenterte biokjemiske rolle. EFSA uttalte også at de på grunnlag av den fremlagte dokumentasjonen ikke var i stand til å fremlegge et kvantitativt skjønn over hvor stort et daglig inntak av L-tyrosin som var nødvendig for å oppnå den fordelaktige fysiologiske virkningen.

Det er derfor ikke mulig å fastsette en bruksbetingelse for denne helsepåstanden som sikrer at L-tyrosin forekommer i det ferdige produkt i en mengde som gir den fysiologiske virkningen jevnfør artikkel 5(1)(b) i påstandsforordningen. I fravær av en bruksbetingelse kan den den fordelaktige virkningen av L-tyrosin ikke garanteres og helsepåstanden kan dermed være villedende for forbrukeren. Helsepåstanden oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og avvises av EU-kommisjonen.

For den ene helsepåstanden som omhandler virkestoffet ekstrakt fra frø av Vitis vinifera L. henviser helsepåstanden til reduksjon av ødem i forbindelse med kroniske lidelser. Ettersom det ikke er tillatt å tillegge næringsmidler medisinske egenskaper konkluderer EFSA i sin vurdering at helsepåstanden ikke er i overensstemmelse med kravene i påstandforordningen. Helsepåstanden avvises derfor.

Helsepåstandene vedrørende substansene "OXY 280" og "en kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te)" er to søknader som viser til artikkel 13(1) i påstandsforordningen, og hvor artikkel 28(6) vedrørende overgangsperioder er gjeldende. Disse to søknadene ble ikke sendt inn innen fristen 19. januar 2008 og kravet i artikkel 28(6)(b) er dermed ikke oppfylt. Helsepåstandene omfattes derfor ikke av denne overgangsperioden. De øvrige helsepåstandene i rettsakten oppfyller kravene i artikkel 28 og kan anvendes inntil 6 måneder etter ikrafttredelse av gjeldende forordning (forordning (EU) nr. 155/2014).

De tolv avslåtte helsepåstandene er listet opp i EU-kommisjonens register under avslåtte helsepåstander. Helsepåstandene som omfattes av overgangsperioden, skal tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft, medio mars 2014.

Følgende helsepåstander er avvist i omtalte rettsakt (forordning (EU) nr. 155/2014).

[Tabell: for å se tabellen, bruk lenken til EØS-notatet]

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene
Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene og eventuelt ta disse ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft. For de to helsepåstandene hvor søknadene var levert etter 19. januar 2008 er det ingen overgangsperiode. Det er usikkert om helsepåstandene som rettsakten omfatter er i bruk i Norge i dag.

Forbrukerne
EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukene større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Europakommisjonens utkast til forordning ble diskutert på i SCFCAH 29. april 2013. Ingen av medlemslandene hadde kommentarer til helsepåstandene. Rettsakten ble også diskutert på arbeidsgruppemøte for helsepåstander den 12. juni 2013. Ett medlemsland foreslo at bruksbetingelsen for helsepåstanden om L-tyrosin ble begrenset til kun å omfatte kosttilskudd. Rettsaken var oppe til avstemning på SCFCAH 4. oktober 2013 og ingen medlemsland hadde kommentarer. Mattilsynet har ikke hatt kommenter til saken.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Europakommisjonens utkast til forordning var oppe til votering på SCFCAH 4. oktober 2013 og ble vedtatt med et kvalifisert flertall. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 19. februar 2014 og publisert i Official Journal den 20. februar 2014 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS.avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
19.02.2014
Anvendelsesdato i EU
12.03.2014

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
25.09.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
26.09.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
26.09.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.09.2014
Anvendes fra i Norge
26.09.2014

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32014R0155
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro