Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet
Saksområde: Helse (varer): humanmedisin (del av EØS-avtalens vedlegg 2.13)
Behandlende organ: Ferdigbehandlet
Sakstype: Forordning
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)
Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 2,1 % i 2010. Forordning (EF) 301/2011 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMEA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Sistnevnte ble sist endret ved forordning (EF) 249/2009 av 23. mars 2009. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.
Merknader
I det norske regelverket er avgifter til EMA regulert i forskrift om legemidler av 18. desember 2009 nr. 1839 (legemiddelforskriften) § 15-4. Bestemmelsen lyder som følger: § 15-4. Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003 og forordning (EF) nr. 1905/2005 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr.15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første ledd og andre ledd.
Forordning (EF) 301/2011 medfører behov for endring i norsk regelverk. Endringen foreslås gjennomført ved en direkte henvisning til forordningen i § 15-4. Rettsakten medfører økonomiske konsekvenser for legemiddelfirmaer som søker om eller endring av markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre, all den tid størrelsen på avgiftene øker. Rettsakten forventes ikke å få administrative konsekvenser for norske myndigheter, da det er EMEA som krever inn den avgiften som nå inflasjonsjusteres.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.
Andre opplysninger
Forordningen er nå inntatt i EØS-avtalen.
Status
Prosessen i EU-Kommisjonen
Rettsakten ble vedtatt 28. mars 2011. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder direkte. Ikrafttredelsesdatoen er 1. april 2011. I henhold til artikkel 2, gjelder ikke avgiftsøkningen for valide søknader som allerede var under behandling 1. april 2011.
Prosessen i Norge
Farmasøytisk industri er multinasjonal og forholder seg dermed til den avgiftsøkning som er vedtatt gjennom forordningen. Det vurderes derfor som åpenbart unødvendig å sende forordningen på høring i Norge.
Prosessen i EFTA
EFTA skal ha Standard Sheet tilsendt fra norske myndigheter innen 26. mai 2011, for forberedelse av avgjørelsen i EØS-komiteen.
