Informasjonskrav for godkjenning av biocidprodukter

Tittel

Kommisjonsdelegert forordning (EU) nr. 837/2013 av 25 juni 2013 som endrer vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 om informasjonskrav for godkjenning av biocidprodukter

Commission Delegated Regulation (EU) No 837/2013 of 25 June 2013 amending Annex III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the information requirements for authorisation of biocidal products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 21.4.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2013)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.

Vedlegg III i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler informasjonskrav som stilles til dokumentasjonen om biocidprodukter når det gjelder det eller de aktive stoffene produktet inneholder.

Et biocidprodukt kan godkjennes selv om ett, eller flere av de aktive stoffene som produktet inneholder, er fremstilt på et annet produksjonssted eller i samsvar med en annen produksjonsprosess, herunder fremstilt av et annet utgangsmateriale enn det stoffet som er vurdert med henblikk på godkjenning i henhold til artikkel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012. For å sikre at det aktive stoffet som biocidproduktet inneholder ikke har vesentlig flere iboende farlige egenskaper enn det stoffet som er vurdert med henblikk på godkjenning, skal det fremlegges dokumentasjon på at stoffet er teknisk ekvivalent med det opprinnelige aktive stoffet. Å foreta en teknisk ekvivalensvurdering vil si å vurdere om de aktive stoffene er like i forhold til kjemisk sammensetning og risikoprofil. Det er utviklet retningslinjer under biocidregelverket for hvordan en slik vurdering skal gjennomføres. For å gjennomføre dette kravet i biocidregelverket foretas det en endring i vedlegg III i forordning (EU) nr. 528/2012 gjennom forordning (EU) nr. 837/2013.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - Forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser: Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift, og en gjennomføring av forordning (EU) nr. 837/2013 vil skje ved endring i den nye biocidforskriften.

Administrative/økonomiske konsekvenser: Gjennomføring av forordning (EU) nr. 837/2013 anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover arbeidet med gjennomføringsforskrift.

Gruppe 2: Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

EØS-notat for forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen – er tidligere behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabelt. Det foreligger utkast til EØS-komitebeslutning for biocidforordningen. Utkast til norsk gjennomføringsforskrift for biocidforordningen har også vært på høring.

Vurdering
Forordningen er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Forordning (EU) nr. 837/2013 ble vedtatt 25. juni 2013.

Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i møter for Competent Authority (CA) og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider (528/2012). Myndighetene er også i kontakt med berørte parter.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
25.06.2013
EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
25.06.2013
Anvendelsesdato i EU
23.09.2013
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.02.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.06.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.06.2014
Sak åpnet av EFTAs overvåkingsorgan
24.09.2014
Sak avsluttet
26.11.2014
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
18.04.2017
Anvendes fra i Norge
18.04.2017