Innvilgelse på bruk av visse helsepåstander på matvarer

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr 432/2012 av 16. mai 2012 som etablerer en liste over tillatte helsepåstander, andre enn de som refererer til reduksjon av risiko for sykdom og til barns utvikling og helse

Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 8.2.2013

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013)

Sammendrag av innhold
Rettsakten fastsetter den såkalte artikkel 13 listen med godkjente helsepåstander.

Det fremgår av påstandsforordningen artikkel 13(3) at Europakommisjonen skal fastsette en positivliste for helsepåstander innen 31. januar 2010, men listen ble først lagt frem for EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH) til avstemning 5. desember 2011. Listen som det ble stemt over, inneholder 222 påstander som er positivt vurdert av EFSA. Flertallet av påstandene gjelder vitaminer og mineraler. EFSA kom i utgangspunktet med over 500 positive vurderinger, men flere av disse var innholdsmessig så like at de er blitt slått sammen. Antallet er derfor mer enn halvert i selve positivlisten. Rettsakten over de 222 godkjente helsepåstandene inneholder også betingelser for bruk tilknyttet hver enkelt påstand. Det kan også være tilknyttet informasjon eller advarsler som skal oppgis ved bruk av påstanden.

Positivlisten omfatter ikke planter/urter da påstander om slike næringsmidler foreløpig ikke er vurdert av EFSA. Den omfatter heller ikke enkelte andre påstander som av ulike grunner fortsatt er under diskusjon, selv om de er positivt vurdert av EFSA. Dette gjelder bl.a. påstander om koffein og enkelte påstander relatert til DHA hvor det er stilt spørsmål ved risikoen ved bruk av høye doser. Videre er det flere påstander hvor EFSA i utgangspunktet har kommet med negative vurderinger der virksomhetene har fått en ny mulighet til å sende inn dokumentasjon. Dette gjelder først og fremst påstander om probiotika. I de tilfellene virksomheter har sendt inn ytterligere informasjon, foretar EFSA en ny vurdering. Den første bolken av disse EFSA-vurderingene ble publisert 5. juni 2012 og neste bolk ventes publisert i juli 2012. Påstander som ble innmeldt, men som foreløpig er satt på vent, kan fortsatt benyttes uten at de er godkjent. De må imidlertid være dokumentert og oppfylle de generelle vilkårene/kravene i påstandsforordningen.

Europakommisjonen har antydet at neste del av positivlisten vil legges frem for SCFCAH før årsskiftet, men det er ikke gitt noen bestemt tidsangivelse eller beskrivelse for hva den neste delen vil omfatte. Det kan imidlertid antas at den videre fastsettelsen vil skje i flere deler.

Det vil også bli etablert en negativliste. Denne vil imidlertid ikke bli fastsatt i en rettsakt, men kun bli publisert i et register på Europakommisjonens hjemmesider. Hvordan denne listen konkret vil se ut, er foreløpig ikke klart, men påstandene vil sannsynligvis publiseres i grupper ut i fra hvilke grunner EFSA har gitt for sine negative vurderinger.

Bakgrunn:

Norge og EU-landene meldte med grunnlag i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) inn ca. 44000 helsepåstander til Europakommisjonen innen fristen som var satt til 31. januar 2008. Etter en konsolideringsprosess ble disse redusert til ca. 4700 påstander som ble oversendt EFSA for vurdering. Dette gjelder såkalte funksjonspåstander etter artikkel 13(1). Totalt er 3000 slike påstander nå vurdert av EFSA.

Merknader

Rettslige konsekvenser for Norge:
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene
Etter ikrafttredelsen i EU er det gitt en 6 måneders frist for å ta de påstandene som ikke er godkjent ut av bruk. Utløpet av fristen vil være 14. desember 2012. Etter dette skal alle påstander være godkjent. Dette innebærer at både de påstandene som er vurdert og ikke godkjent, og de som ikke ble innmeldt før 31. januar 2008, må tas ut av bruk. Unntak gjelder for påstander som ble innmeldt, men som det foreløpig ikke er tatt stilling til. Samme overgangsperiode vil gjelde i Norge. De norske virksomhetene må derfor også tilpasse seg det nye regelverket tidsnok til å kunne overholde dette. Dersom forordningen som inneholder positivlisten implementeres i norsk regelverk etter 14. desember 2012, vil tidspunktet forskyves til implementeringstidspunktet i Norge.Forbrukerne

EFSAs vurdering av helsepåstandene og godkjenigsplikten som trer i kraft 6 måneder etter fastsettelse av rettsakten, gir forbrukeren større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke villedende.

Mattilsynet
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
I forbindelse med utarbeidelsen av positivlisten har Mattilsynet hatt merknader til enkelte av påstandene. Disse har vært uttrykt både skriftlig og muntlig i møter. Flere EU-medlemsland har også hatt merknader til utkastet til rettsakt. Det er i løpet av prosessen gjort enkelte endringer, mens andre av merknadene ikke er fulgt opp. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Europakommisjonens utkast til forordning fikk tilslutning fra medlemslandene med kvalifisert flertall i møte i SCFCAH 5. desember 2011.

Europaparlamentet har behandlet forordningen hvor positivlisten med helsepåstander fastsettes i henhold til regelverksprosedyren med kontroll. Europaparlamentet hadde ingen innvendinger mot listen og den ble vedtatt av Europakommisjonen 16. mai 2012. Den ble publisert i Official Journal 25. mai 2012 og trådte i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.Status

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
12.04.2010
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
16.05.2012
Anvendelsesdato i EU
14.06.2012
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 6, 26.1.2017, p. 129-168
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.11.2012
Vedtatt i EØS-komiteen
01.02.2013
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
02.02.2013
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
02.02.2013

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.02.2013
Anvendes fra i Norge
04.02.2013

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32012R0432
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro