Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 220/2013 av 13. mars 2012 om endring av rådsforordning nr. 297/95 for så vidt angår inflasjonsjustering av de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

Commission Regulation (EU) No 220/2013 of 13 March 2013 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.05.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 2,6% i 2012. Forordning (EU) 220/2013 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMEA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.

Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser

Merknader
Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4).

Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye hever avgiftene med 2,6 %. Forordningen inntas i legemiddelfoirskriften ved henvisning. Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.

Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre økes i samsvar med inflasjonsraten i EU (2,6 %). Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter. Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet). Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsalkten er EØS-relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
13.03.2013
Anvendelsesdato i EU
01.04.2013

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.02.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.04.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.04.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
01.05.2014
Anvendes fra i Norge
01.05.2014