Kjemikaliedirektivet REACH: klassifisering og merking av farlige stoffer

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/121/EF av 18. desember 2006 om endring av rådsdirektiv 67/548/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer for å tilpasse det til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) og om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå

Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 amending Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances in order to adapt it to Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency.

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat

Europaparlamentet og Rådet vedtok i desember 2006 et nytt kjemikalieregelverk - omtalt som REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals). Et av hovedformålene er å oppnå bedre beskyttelse av helse og miljø ved å få bedre kontroll med produksjon, import, bruk og utslipp av kjemikalier. Dette skal oppnås ved en systematisk registrering av kjemikalier som er på markedet, der det stilles krav til opplysninger om kjemikaliers helse- og miljøeffekter. Bruken av de farligste kjemikaliene skal underlegges strenge krav om godkjenning. Industrien får hovedansvar for å vurdere sine kjemikalier, foreslå og sette i verk sikkerhetstiltak ved bruk og sørge for informasjon gjennom alle leddene i forsyningskjeden (produsenter, importører, distributører og nedstrømsbrukere.)

Det er også målsetting med REACH å opprettholde og forbedre konkurranseevnen til den europeiske industrien og sikre fri bevegelse av stoffer i det indre marked. Hensyn til dyrebeskyttelse er også sentralt i REACH ved at dyreforsøk skal begrenses og unngås hvis mulig.

REACH erstatter mye av det nåværende EU/EØS-regelverket på kjemikalieområdet. REACH opphever skillet mellom såkalt eksisterende stoffer og nye stoffer, hhv forordning (EØF) nr. 793/93 og direktiv 93/76/EØF som oppheves 1. juni og 1. august 2008. Direktiv 91/155/EØF om HMS-datablad oppheves ved ikrafttredelse av REACH (inkluderes i REACH del IV).

Begrensningsdirektivet 76/769/EØF oppheves 1. juni 2009, dette går inn som vedlegg XVII i REACH. REACH berører ikke arbeidsmiljødirektivet 89/391/EØF, heller ikke IPPC-direktivet (96/61/EF) eller rammedirektivet for vann (2006/60/EF). Det følger av artikkel 15 i REACH at stoffer som er tillatt etter plantevernmiddeldirektivet (91/414/EØF) eller biociddirektivet (98/8/EF) anses å være registrert i henhold til REACH, såfremt stoffene ikke også benyttes til andre formål enn i plantevernmidler eller biocider.

Regelverket består av følgende fem hovedelementer:

Registrering:
REACH medfører krav om registrering av alle stoffer som produseres eller importeres i mengder over 1 tonn pr år pr produsent eller importør. Kravene til dokumentasjon er avhengig av hvor farlige stoffene er, og i hvor stor mengde de produseres og importeres. Registreringskravene gjelder ikke for stoffer under grensen på 1 tonn, men alle stoffene omfattes av autorisasjonskravene.

Evaluering :
Det er to former for evaluering:
Dossier-evaluering: Ved registreringen skal det fremlegges forslag til ytterligere testing. For å unngå unødvendige dyretester skal industriens forslag til testing evalueres av kjemikaliebyrået når det gjelder stoffer som har, eller hvor det mistenkes PBT/vPvB-egenskaper (persistente, bioakkumulerbare, giftige), CMR-egenskaper (kreft, mutagene, reproduksjonsskadelige) eller allergifremkallende egenskaper.

Stoff-evaluering: Kjemikaliebyrået skal i samarbeid med nasjonale myndigheter utvikle kriterier for å prioritere stoffer som skal gjennomgå videre evaluering. Disse stoffene skal publiseres på en liste og med en fordeling av hvilke nasjonale myndigheter som får ansvaret for å evaluere de prioriterte stoffene.

Autorisasjon:
De farligste kjemikaliene (PBT/vPvB-stoffer, CMR-stoffer eller med tilsvarende alvorlige egenskaper) underlegges en autorisasjonsordning (godkjenning). For disse typer farlige kjemikalier gjelder krav om autorisasjon uansett mengdegrense. Autorisasjon foregår i to trinn. For det første avgjøres det hvilke stoffer som skal inkluderes i autorisasjonsprosedyren. Når stoffet er inkludert i systemet, og er ført opp på vedlegg XIV i REACH, starter andre trinn. De som ønsker å bruke eller markedsføre et slikt stoff, må søke om autorisasjon for hvert bruksområde innen en gitt tidsfrist. En slik søknad skal bl.a. inneholde en analyse av mulige alternativer. Foreligger det alternativer skal det også leveres en substitusjonsplan. Hvis det ikke er alternativer må det leveres informasjon om relevante forsknings- og utviklingsalternativer som finnes. En autorisasjon gis med gitte betingelser hvis det kan dokumenteres at risikoen ved bruk av stoffet er tilstrekkelig under kontroll. For miljøgifter og CMR-stoffer uten sikre terskelverdier skal det normalt ikke gis autorisasjon om det finnes tekniske og økonomisk mulige alternativer.

Restriksjoner:
Denne delen av regelverket består av forbud og bruksbegrensninger knyttet til enkeltstoffer. Hensikten er å ha et sikkerhetsnett for å fange opp uønskede konsekvenser som følge av autorisasjonsordningen. Det kan ikke gis autorisasjoner som er i strid med restriksjonene. Alle reguleringer gjennom begrensningsdirektivet (direktiv 76/769/EØF med senere endringer) tas inn i restriksjonsdelen (vedlegg XVII) fra 1. juni 2009.

Nytt kjemikaliebyrå - European Chemical Agency (ECHA):
Det er opprettet et nytt kjemikaliebyrå i tilknytning til REACH som er lagt til Helsinki.

Direktiv 2006/121/EF innfører endringer i direktiv 67/548/EØF (om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer) for å tilpasse, og å sørge for at bestemmelser i regelverket om klassifisering og merking av farlige stoffer oppdateres i forhold til de aktuelle bestemmelsene i REACH-forordningen.

Merknader
Kjemikalieområdet er en del av EØS-avtalen, og en overveiende andel av dagens kjemikalieregelverk i Norge er en gjennomføring av EØS-regelverk. REACH erstatter store deler av dette regelverket som er gjennomført i norske forskrifter. Nærmere bestemt innebærer REACH at forskriftene om forhåndsmelding av nye kjemiske stoffer og vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer etter hvert vil oppheves. Det samme gjelder enkelte bestemmelser i produktforskriften som gjennomfører dagens begrensningsdirektiv, mens regelverket om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer skal fortsatt bestå som eget regelverk. Bestemmelsene om utarbeidelse og distribusjon av HMS-data tas inn i REACH.

På oppdrag av Miljøverndepartementet har Statens forurensningstilsyn (SFT) foretatt en vurdering av konsekvensene av å innføre REACH i Norge. Denne konsekvensvurderingen ble oppdatert i mars i 2007. Hovedkonklusjonene fra denne vurderingen er at REACH er samfunnsøkonomisk lønnsomt, først og fremst fordi det vil øke tilgangen til informasjon om helse- og miljøeffektene av stoffene på markedet, og derigjennom gi grunnlag for bedre regulering av helse- og miljøfarlige stoffer.

Økt informasjon om stoffenes helse- og miljøeffekter vil gi bedre grunnlag for klassifisering og advarselsmerking av kjemikaliene og vil bidra til reduserte helse- og miljøskader. Autorisasjon (godkjenning) av de farligste kjemikaliene vil føre til begrensning i bruk og utslipp av disse stoffene, og dermed redusert skade på natur og økosystemer. Den økte informasjonen vil videre komme til nytte ved nasjonale oppgaver som for eksempel tillatelser til utslipp etter forurensningsloven, prioritering av stoffer til overvåkningsprogrammer, det nasjonale arbeidet med prioriterte miljøgifter og tiltak i forhold til grunnforurensning og avfallshåndtering. Dette vil redusere omfanget av skader på natur og økosystem, og redusere behovet for til dels meget kostbare opprydningsaksjoner i fremtiden. Arbeidet med å identifisere nye miljøgifter vil dessuten være et viktig grunnlag i arbeidet med globale konvensjoner, og bidra til å begrense og hindre at nye miljøgifter vil gjenfinnes i miljøet og bl.a. Arktis i fremtiden.

Pliktsubjektene i REACH er først og fremst produsent, importør og nedstrømsbruker ("downstream user"). De fleste virksomhetene i Norge som vil få plikter etter REACH vil være å anse som nedstrømsbrukere, enten fordi de fremstiller et nytt kjemisk produkt som selges videre eller fordi de selv tar stoffet (eller produktet i bruk). I det første tilfellet vil nedstrømsbrukerne både være produsent og arbeidsgiver i henhold til arbeidsmiljøloven (forutsatt at vedkommende har arbeidstakere), i det andre tilfellet kun arbeidsgiver. Nedstrømsbrukerne har en rekke plikter etter REACH-forordningen.

REACH skal ikke berøre arbeidsmiljølovgivningen. På noen områder oppretter imidlertid REACH systemer som grenser til arbeidsmiljølovgivningen. Blant annet gjelder dette for grenseverdier for farlige stoffer. På arbeidsmiljøområdet blir det utarbeidet såkalte yrkeshygieniske grenseverdier for farlige stoffer på arbeidsplassen. For stoffer som blir produsert/importert i 10 tonn/år eller mer skal ansvarlig firma blant annet utarbeide en kjemisk sikkerhetsrapport, som skal inneholde såkalte "Derived No Effect Level (DNEL-verdi; dvs. et beregnet nivå av det kjemiske stoffet som antas å ikke ha effekt) for forskjellige eksponeringsscenarier. Disse DNEL-verdiene bør ikke overskrides. De skal inngå i HMS-databladet punkt 8, dvs i samme punkt som de nasjonale yrkeshygieniske grenseverdiene.

Forholdet mellom DNEL-verdiene og grenseverdiene som fastsettes av Arbeidstilsynet er ikke avklart, for eksempel hvilke av disse verdiene arbeidsgiver skal forholde seg til ved risikovurdering og tilrettelegging i arbeidet. Ifølge opplysninger er spørsmålet fortsatt under diskusjon i EU også.

Direktivene på arbeidsmiljøområdet når det gjelder kjemisk helsefare er minimumsdirektiver (direktiv 98/24/EF om kjemisk agens og direktiv 2004/37/EF om kreftfremkallende og arvestoffskadelige kjemikalier). Norge har på enkelte områder, bl.a. når det gjelder grenseverdier og visse typer kreftfremkallende kjemikalier stilt strengere krav enn EU. Fordi det i REACH blir fastslått at arbeidsmiljølovgivningen ikke skal bli berørt av forordningen, legges det til grunn at disse strengere kravene fortsatt kan bli stilt.

Industrien vil pålegges gebyr knyttet til registrering, søknader om unntak for forskning og utvikling og søknader om autorisasjon. Størrelsen på gebyrer er foreløpig ikke besluttet, men skal fastsettes gjennom en kommisjonsforordning som skal vedtas innen 1. juni 2008.

For nærmere detaljer om vurdering av kostnader og nytte vises det til dokumentet "Vurdering av konsekvensene av å innføre EUs nye kjemikalieregelverk REACH i Norge" datert 30. mars 2007 som er utarbeidet av Statens forurensningstilsyn. Konsekvensvurderingen er oversendt Finansdepartementet.

Bestemmelser i REACH gir overgangsordninger som norske bedrifter kan benytte forutsatt at forordningen innlemmes i EØS-avtalen og gjennomføres i norsk regelverk. Det helt sentrale i denne sammenheng er at i perioden 1. juni 2008 til 1. desember 2008 må alle eksisterende stoffer preregistreres til kjemikaliebyrået for å få innvilget overgangsordninger for registrering på 3,5 år til 11 år som er gitt for disse stoffene. Hvis Norge ikke gjennomfører eller er vesentlig forsinket i gjennomføringen av REACH vil europeiske kunder av norske bedrifter risikere å få plikter som importører, og dette vil medføre direkte konkurransevridning for norsk industri som vil miste handelspartnere og markedsandeler.

I henhold til EØS-avtalen (art 99 og 100) har Norge og de andre EFTA-landene rett til å delta i Kommisjonens ekspertsamarbeid på linje med medlemslandene, og har også rett til å følge arbeidet i regulatoriske komiteer (komitologi-komiteer).

Det er derfor helt sentralt for Norge å kunne delta i det nyopprettede kjemikaliebyrået i Helsinki. Det opprettes flere rådgivende komiteer hvor det vil bli oppnevnt eksperter fra medlemslandene (bl.a. for risikovurdering, samfunnsøkonomiske analyser og for medlemslandenes stoffvurderinger mv.). Kjemikaliebyrået vil ha et styre og et sekretariat som skal bistå komiteene, og dessuten ha det administrative ansvaret for bl.a. registrering, evaluering og opprettelse av kjemikaliedatabasen.

Kjemikaliebyrået skal finansieres delvis ved støtte fra Kommisjonen - og evt. EØS/EFTA-landene - og delvis ved innkreving av gebyrer for bedrifter som ønsker å registrere stoffer. I de første årene vil inntektene komme hovedsakelig fra Kommisjonen, deretter vil gebyrene utgjøre hovedinntektene. For 2007 vil budsjettet være om lag 15,4 millioner euro. For 2008 har det blitt foreslått 66 millioner euro i støtte fra Kommisjonen. Dette skal imidlertid behandles av både Parlamentet og Rådet slik at det kan bli noen justeringer av denne summen.

Det er anslått at Norges andel for 2008 vil være om lag 1,4 millioner euro. Det skal derfor utarbeides proposisjon om Stortingets samtykke til om REACH kan innlemmes i EØS-avtalen, herunder deltakelse i kjemikaliebyrået og kostnader knyttet til oppfølging av regelverket. Beslutningen om innlemmelse i EØS-avtalen vil bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103.

REACH-regelverket har vært på nasjonal høring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Det er imidlertid behov for tilpasningstekster i EØS-avtalen for blant annet å sikre EFTA-landenes innflytelse og deltakelse.

REACH er nærmere beskrevet i St.meld. nr. 14 (2006-2007) Sammen for et giftfritt miljø - forutsetninger for en tryggere fremtid som ble lagt fram i desember 2006.

Norge har gjennom hele prosessen og de ulike fasene i fht. utviklingen av REACH vært aktiv og levert inn mange innspill og kommentarer. Norges synspunkter har blitt fremlagt i både brev og på møter med aktuelle personer i EU-systemet både på politisk nivå og embedsnivå.

Miljøvernmyndighetene deltar også i Competent Authority- og Commission Working Group-møter i tillegg til deltakelse i RIP-grupper (REACH in Practice). Dette er møter der REACH har vært diskutert, særlig var Competent Authority-gruppen et viktig diskusjonsforum tidlig i prosessen.

Det har også vært jevnlig kontakt mellom myndigheter og berørte parter i forbindelse med REACH og behandlingen av forslaget. Norge har gjennom EFTA flere ganger levert kommentarer til Kommisjonen. Norge sendte inn mer detaljerte kommentarer til internetthøringen som Kommisjonen gjennomførte (juli 2003). I forkant av internetthøringen ble det bl.a. avholdt møte med sentrale organisasjoner innenfor industri, miljøvern, arbeidsgiver og arbeidstaker. Miljøverndepartementet sendte ut brev til alle departementer pluss en rekke organisasjoner hvor forslaget ble vedlagt for merknader.

Videre ble det blant annet i forbindelse med Kommisjonens forslag som ble fremlagt i oktober 2003, avholdt flere møter med berørte departementer og organisasjoner fra industri-/næringsliv, LO, forbrukersiden og miljøvernorganisasjoner. Miljøverndepartementet utarbeidet deretter, i samarbeid med Nærings- og handelsdepartementet og Arbeids- og inkluderingsdepartementet (Arbeids- og sosialdepartementet), posisjonsnotat som ble distribuert til aktuelle mottakere.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.10.2003
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
18.12.2006
Gjennomføringsfrist i EU
01.06.2008
Anvendelsesdato i EU
01.06.2008
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 21.6.2012, p. 357-358
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
NO IS
EØS-beslutningens ikrafttredelse
05.06.2008
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
05.06.2008

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Samtykkeproposisjon
Dato
11.04.2007
Gjennomføring i norsk rett
Dato
22.04.2009
Anvendes fra i Norge
22.04.2009