Kjemikalieforordningen (REACH): endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/2091 av 28. november 2016 om ikke å identifisere hexametylen-diakrylat (hexane-1,6-diol diacrylate) (HDDA) som et stoff av stor grunn til bekymring i henhold til artikkel 57, stk. f, til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006

Commission Implementing Decision (EU) 2016/2091 of 28 November 2016 not to identify hexamethylene diacrylate (hexane-1,6-diol diacrylate) (HDDA) as a substance of very high concern pursuant to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 30.11.2016

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 fremsendte Sverige den 24. august 2015 et dossier til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet"), der var i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt "bilag XV-dossier"), med henblik på identifikation af hexamethylendiacrylat (hexan-1,6-diol-diacrylat) (i det følgende benævnt "HDDA") (EC-nr. 235-921-9, CAS-nr. 13048-33-4) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning. Fremsenderen af dossieret vurderede, at der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed på grund af HDDA's hudsensibiliserende egenskaber; og at disse virkninger er problematiske i samme grad som virkningerne af andre stoffer, der er opført i artikel 57, litra a)-c), nemlig stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som carcinogene (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagene (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B).

(2) Den 10. december 2015 vedtog agenturets Medlemsstatsudvalg (i det følgende benævnt "MSC") sin udtalelse om bilag XV-dossieret i overensstemmelse med agenturets generelle tilgang til identifikation af særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f) . I sin udtalelse anerkendte MSC enstemmigt, at der foreligger videnskabelig dokumentation for, at HDDA er stærkt hudsensibiliserende. Selv om et flertal af MSC-medlemmerne vurderede, at HDDA bør identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning, nåede MSC ikke enstemmigt til enighed. Tre medlemmer afholdt sig fra at stemme, mens ni medlemmer ikke var enige i, at oplysningerne i bilag XV-dossieret var tilstrækkelige til at fastslå, at stoffet er problematisk i samme grad som andre stoffer, der er opført i artikel 57, litra a)-e). Disse ni medlemmer fastslog i deres mindretalsudtalelse, at virkningerne af HDDA på menneskers sundhed ikke kan sammenlignes med virkningerne af de pågældende stoffer, der er carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske, hverken med hensyn til alvor eller irreversibilitet.

(3) I henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 videresendte Medlemsstatsudvalget den 15. januar 2016 sin udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af HDDA som et stof, for hvilket der er videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad som virkningerne af CMR-stoffer (kategori 1A eller 1B) i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning.

(4) Kommissionen bemærker, at klassificeringen af HDDA som hudsensibiliserende i kategori 1 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 indebærer, at HDDA og krydsreagerede acrylater har potentiale til at forårsage alvorlige virkninger på huden. Kommissionen bemærker også, at den sensibilisering af huden, som HDDA forårsager, er irreversibel. Selv om der i de tilfælde, der er dokumenteret i bilag XV-dossieret, er indberettet moderate og lejlighedsvis alvorlige negative virkninger på huden, forsvandt skaden på huden imidlertid i alle offentliggjorte indberetninger af tilfælde fuldstændigt, efter at eksponeringen var standset, og dette skete i de fleste tilfælde på relativt kort tid. Kommissionen vurderer derfor, at den videnskabelige dokumentation i bilag XV-dossieret ikke påviser, at de sandsynlige alvorlige sundhedsvirkninger af HDDA er problematiske i samme grad som virkningerne af andre stoffer, der er klassificeret som carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske.

(5) Denne afgørelse tilsidesætter ikke resultatet af agenturets eller Kommissionens igangværende eller fremtidige vurderinger af hudsensibiliserende stoffer i henhold til artikel 57, litra f), og den foregriber ikke en eventuel identifikation som SVHC.

(6) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
28.11.2016
Anvendelsesdato i EU
20.12.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet