Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/885 av 20. juni 2018 om endring av vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2018/885 of 20 June 2018 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 28.9.2018

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018)

Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:
2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 tetramethyl-butyl)phenol/Bisoctrizole med INCI betegnelsen Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ("MBBT") (non-nano) er et godkjent UV-filter (vedlegg VI /post 23), med maksimalt tillatt konsentrasjon på 10%.

Stoffer som er oppført på listene (vedleggene) i kosmetikkforskriften dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. Bruken av MBBT (nano) er pr. i dag ikke regulert i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) fastslo i sin risikovurdering den 25. mars 2015 (revidert 25. juni 2015) at

• MBBT(nano) kan brukes trygt som UV filter opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 10 %, både i produkter som er ment for frisk intakt hud, så vel som skadet hud. Forutsetningen er at MBBT (nano) materialet har fysisk-kjemiske egenskaper (renhet, median partikkelstørrelse, størrelsesfordeling) som spesifisert i nevnte SCCS opinion.

• Dette gjelder ikke for anvendelser som kan medføre eksponering av lungene for MBBT (nano) pga. indikasjoner på inhalasjonstoksisitet

Nærmere om endringene:
På bakgrunn av SCCS’ risikovurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

• En ny post "23a" tilføyes i vedlegg VI fortløpende etter post 23. Kolonne g) angir maksimalt tillatt konsentrasjon på '10%' (i produkter som er klare til bruk). Ved kombinert bruk av både MBBT og MBBT (nano) skal summen ikke overskride grenseverdien i kolonne g.

• I kolonne h) "Andre", angis følgende advarselstekst " Ikke beregnet på bruksområder som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding". I tillegg spesifiseres materialegenskaper for MBBT (nano).

Overgangsperiode: gjeldende straks (20 dager etter publisering i Official Journal)?? (foreløpig ukjent)

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en endring av kosmetikkforskriften (vedlegg VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av MBBT (nano) bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
28.02.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
20.06.2018
Anvendelsesdato i EU
11.07.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.08.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
22.09.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
22.09.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
24.09.2018
Anvendes fra i Norge
24.09.2018