Kriterier for vaksiner til bruk mot Newcastle-sykdom

Tittel

Kommisjonsbeslutning 2010/633/EU av 22. oktober 2010 som endrer vedtak 93/152/EØF om kriterier for vaksiner til bruk mot Newcastle-sykdom i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogrammer

Commission Decision 2010/633/EU of 22 October 2010 amending Decision 93/152/EEC laying down the criteria for vaccines to be used against Newcastle disease in the context of routine vaccination programmes

Siste nytt

EØS-komitevedtak 10.2.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedtak 93/152/EØF som oppstiller visse regler vedrørende vaksiner som brukes mot Newcastle disease (ND) i forbindelse med rutinevaksinasjonsprogram. Det er blant annet fastsatt en intercerebral patogenitetsindeks for den Newcastle disease-virusstammen som brukes i levende, attenuert og inaktiverte vaksiner. Videre er det i direktiv 2001/82/EF fastsatt visse krav til sikkerhetsundersøkelser ved produksjon av immunologiske legemidler.

I lys av den tekniske utviklingen som har foregått innen fremstilling av vaksiner, da særlig med hensyn til inaktiveringsteknikker, og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europeiske farmakopeen, fastslår rettsakten at de spesielle kravene til intercerebral patogenitetsindeks, som i henhold til vedtak 93/152/EF benyttes under fremstilling av inaktiverte vaksiner mot ND, bør oppheves.

Rettsakten skal gjelde fra den 1. desember 2010.

Merknader
Rettsakten får ingen praktiske konsekvenser for Norge og krever ikke endring i norsk regelverk. Økonomiske og administrative konsekvenser: Rettsakten medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
22.10.2010
Anvendelsesdato i EU
01.12.2010

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 23.6.2016, p. 1-1
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
11.11.2011
Vedtatt i EØS-komiteen
10.02.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.02.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.02.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
11.02.2012

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32010D0633
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro