Kvalitetsprøving av laboratorier som tester effektivitet av vaksiner mot hundegalskap

Tittel

Kommisjonsbeslutning 2010/436/EU av 9. august 2010 som gjennomfører rådsvedtak 2000/258/EF når det gjelder kvalifikasjonsprøving for at laboratorier skal kunne opprettholde godkjenning til å gjennomføre serologiske tester for å kartlegge effektiviteten av rabiesvaksine

Commission Decision 2010/436/EU of 9 August 2010 implementing Council Decision 2000/258/EC as regards proficiency tests for the purposes of maintaining authorisations of laboratories to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.12.2011

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.7.2011)

Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder implementering av rådsvedtak 2000/258/EF om ringtester for å kunne videreføre godkjenningen av laboratorier som utfører serologiske undersøkelser av antistoffnivå etter vaksinering mot rabies. I vedtaket er det franske laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA, Nancy), utpekt til å være det laboratoriet som stiller opp nødvendige kriterier for standardisering av denne testen. I tillegg skal AFSSA, Nancy evaluere laboratoriene i medlemsstatene og i tredjestater mhp å godkjenne dem for den serologiske undersøkelsen og tilrettelegge for årlige ringtester. Slike godkjenningstester har siden 2000 blitt foretatt minst en gang per år, men det har hittil ikke vært noen bestemmelser som sier noe spesifikt om vilkårene for fornying av eksisterende godkjenninger.

For å sikre en ensartet anvendelse av bestemmelsene i vedtak 2000/258/EF, gjøres nå videreføringen av godkjenningen betinget av en positiv konklusjon i en evalueringsrapport utarbeidet av AFSSA, Nancy - etter at laboratoriet i en medlemsstat, eller i en tredjestat, har deltatt i en ringtest/godkjenningstest.

Ringtestene skal gjennomføres hvert år, og evalueringsrapportene skal legges frem for Kommisjonen og for kompetent myndighet i det landet laboratoriet ligger.

Videre gir EU finansiell støtte til AFSSA, Nancy for laboratoriets utgifter til årlige godkjenningstester. Rettsakten bestemmer imidlertid at denne støtten skal opphøre fra 1. januar 2011, og at den skal erstattes av en ordning hvor laboratorier som deltar i ringtestene selv betaler et gebyr til AFSSA for dette. Gebyrets størrelse skal fastsettes av AFSSA iht forordning (EF) 882/2004 (kontrollforordningen).

Laboratorier i medlemsstatene som er godkjent for å gjennomføre serologiske tester for å kontrollere effekten av rabiesvaksinering hos visse rovdyr, har hittil vært oppført i vedlegg I i kommisjonsvedtak 2004/233/EF. Fra 1. januar 2010 kan medlemsstatene selv godkjenne laboratorier og offentliggjøre disse, jfr. direktiv 2008/73/EF. Vedtak 2004/233/EF er således foreldet og oppheves derfor i gjeldene rettsakt.

Merknader
Vedtaket krever endring av forskrift 1. juli 2004 nr. 1105 om dyrehelsemessige betingelser for ikke-kommersiell transport av kjæledyr. Endringene i forskriften vil være av teknisk karakter, men omkostninger forbundet med godkjenningsordningen blir nå i større grad enn tidligere blir lagt på det enkelte laboratorium; det vil trolig føre til at prisen forbrukeren betaler for undersøkelser av antistofftiter i blodprøver vil øke noe. For forvaltningen vil endringene ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- likestillings- og inkluderingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgeter fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
09.08.2010
Anvendelsesdato i EU
30.08.2010
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 76, 17.12.2015, p. 393-394
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
02.07.2011
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
02.07.2011

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
01.12.2011
Anvendes fra i Norge
01.12.2011