Legemiddelforordningen: informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Tittel

Endret forslag til europaparlaments- og rådsforordning som endrer forordning (EF) nr. 726/2004 hva angår informasjon til offentligheten om respetpliktige legemidler

Amended proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription

Del av:

Siste nytt

Revidert forslag lagt fram av Kommisjonen 10.2.2012

Behandlende organ

Nærmere omtale

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)

Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i meddelelsen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector". Til sammen tre regelverksforslag inngår i EUs strategi på dette området. Det ene omhandler legemiddelovervåkning (KOM(2008)664 og KOM(2008)665), det andre legemiddelinformasjon til allmennheten (KOM(2008)662 og KOM(2008)663) og det tredje forfalskninger av legemidler (KOM(2008)668. Dette forslaget til forordning må ses i sammenheng med forslaget til endring av direktiv 2001/83, se KOM(2008)663. Innholdsmessig er forslaget til forordning det samme som utkast til endring av direktivet. Forskjellen består i at forordningen angår legemidler som er godkjent av Kommisjonen etter prosedyren i forordning 726/2004 ("sentral prosedyre"), mens direktivet inneholder generelle bestemmelser om humanmedisinske legemidler og spesifikke bestemmelser om legemidler som er godkjent av medlemsstatene.

Sammendrag av innhold
Forslaget skal gi pasientene bedre tilgang på direkte informasjon fra legemiddelindustrien. Mens legemiddelindustrien i dag ikke kan drive reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten, er det foreslått at industrien i fremtiden skal kunne informere pasientene om slike legemidler. I forslaget stilles det detaljerte krav til innhold og medium. Forslaget har møtt stor motstand blant EUs medlemsstater og av Norge, fordi det anses som et forslag som gir legemiddelindustrien rett til å markedsføre reseptpliktige legemidler direkte til allmennheten. Medlemsstatene har ikke vært villig til å starte behandlingen av det opprinnelige forslaget i Rådet. I sin behandling har Europaparlamentet kommet med en rekke endringsforslag:

- Pasienter skal ha en rett til tilgang til informasjon om reseptpliktige legemidler på eget morsmål.

- Myndigheter og helsepersonell skal være hovedkilden for slik informasjon

- Medlemsstatene og EU-kommisjonen skal legge til rette for at publikum har tilgang til slik informasjon av høy kvalitet

- Forbudet mot å rette reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten skal bestå

- Informasjon skal gjøres tilgjengelig av industrien, slik at pasientene på eget initiativ kan søke denne

- Ikke en rett for industrien til å sende informasjon til pasientene.

- Industrien forpliktes til å gjøre tilgjengelig oppdaterte dokumenter som allerede er godkjent av myndighetene som en del av markedsføringstillatelsen, slik som pakningsvedlegg, merking, godkjent preparatomtale samt evalueringsrapporten av legemidlets egenskaper utarbeidet i forbindelse med legemiddelmyndighetenes godkjenning av legemidlet.

- Annen nærmere definert informasjon kan gis, basert på forhåndsgodkjenning

- Kan gjelde priser, endringer i pakningsstørrelser, bivirkningsinformasjon, miljøkonskevenser, bruksveiledning

Merknader
Gjeldende rett har en hovedregel om forbud for legemiddelindustrien til å reklamere for reseptbelagte legemidler. Dette er i Norge regulert ved legemiddelforskriften § 13-5. Industrien kan imidlertid gi informasjon i form av godkjent preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg samt informasjon knyttet til legemiddelpakningen. Dette er ikke å anse som reklame i henhold til legemiddelforskriften. Som reklame regnes heller ikke legemiddelindustriens omtale av helse- eller sykdomsspørsmål når denne omtalen ikke direkte elle indirekte kobles mot omtale av ett eller flere legemidler. Dette følger av legemiddelforskriften § 13-1. Lovforslaget kan innebære at legemiddelforskriften kap. 13 må endres.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk ser de hensyn som ligger bak forslaget om en mer enhetlig praksis i Europa hva angår legemiddelinformasjon. Lovforslaget åpner for at legemiddelinformasjon i større grad kan gis av legemiddelindustrien under nærmere regulering. Dette innebærer at det kan oppstå grensetilfeller hvor det blir vanskelig å skille mellom tillatt og ikke-tillatt informasjon og kanal for spredning. Det gjelder f.eks. om informasjonen er innenfor de definerte lovlige kriteriene, hva som er uoppfordret informasjon samt hva som skal godkjennes som helserelatert publikasjoner. I dag skjer det meste av reklamekontrollen i etterkant i form av for eksempel stikkprøver. I tilfelle større grad av forhåndskontroll, vil dette kreve økte ressurser for Legemiddelverket som kontrollmyndighet.

Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant.

Status
Rettsaktforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Forslaget møtte betydelig motstand i Rådet, og betydelige endringer ble foreslått av Europaparlamentet. EU-kommisjonen vedtok et endret forslag høsten 2011 som bygget på tilbakemeldingene fra Europaparlamentet: Fokus på pasientens rett til tilgang til informasjon, og at informasjonen skal gjøres tilgjengelig av industrien, men at den enkelte aktivt må søke opp tilgjengelig informasjon (pull-prinsippet). Industrien gis således ikke rett til å "pushe" informasjon. Også det nye forslaget har mottatt betydelig motstand fra medlemslandene.