Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd

Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 10.02.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014)

Sammendrag av innhold
EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid være nødvendig å supplere de data som forelå om legemidlets effekt på godkjenningstidspunktet, for å ta høyde for anliggender som ikke kunne løses på dette tidspunktet. Forordning (EU) nr. 357/2014 fastsetter i hvilke situasjoner slike etterfølgende effektstudier kan kreves gjennomført. Forpliktelsen til å gjennomføre etterfølgende effektstudier skal konkret vurderes i den enkelte sak, og legemidlets egenskaper og de tilgjengelige data skal tillegges vekt i denne vurderingen. Studiene bør gi legemiddelmyndigheten og MT-innehaver de opplysninger som er nødvendige for å kunne supplere den opprinnelige dokumentasjonen, eller for å vurdere om MT skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbakekalles på grunnlag av de nye dataene. I tillegg fremgår det av forordningen at forpliktelsen til å gjennomføre etterfølgende effektstudier etter godkjenning ikke bør benyttes som begrunnelse for forhastet utstedelse av markedsføringstillatelse.

Kommisjonen har i forordningen oppstilt de situasjoner der etterfølgende studier av legemidlets effekt kan være påkrevd. Disse situasjonene er konkret oppstilt av hensyn til transparens og rettsikkerhet for MT-innehaverne. Det er den nasjonale legemiddelmyndigheten, Det Europeiske Legemiddelbyrået (EMA) og Kommisjonen som har hjemmel til å pålegge MT-innehaver å utføre effektstudier etter godkjenning.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4). Adgangen til å gi en delegert rettsakt som denne saken gjelder, er hjemlet i art. 290 TEUV, og vedtas av Kommisjonen med delegert myndighet fra Europaparlamentet og Rådet.

Basisrettsaktene er i denne saken direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Adgangen til å i ettertid å pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å supplere data fremgår av legemiddelforskriften § 5-11a. Forordningen fastsetter i hvilke situasjoner etterfølgende effektstudier kan kreves gjennomført.

Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.I og med at også EMA og Kommisjonen er gitt adgang til å pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen plikt til å fremskaffe nye data, bør det vurderes nærmere hvorvidt det skal fastsettes i forskriften at Statens legemiddelverk fatter likelydende vedtak som EMA og Kommisjonen, i tillegg til en alminnelig henvisning til forordningen i norsk regelverk, eller om det er tilstekkelig med en henvisning til forordningen alene.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes å få økonomiske og administrative konsekvenser for de innehaverne av markedsføringstillatelse som blir pålagt å utføre effektstudier etter godkjenning av legemidlet. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken utstrekning slike pålegg vil bli benyttet.

Rettsakten kan få administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk, og i enkelttilfeller økt behov for utredningskapasitet (i forbindelse med oppdrag som rapportør/co-rapportør i CHMPs utredninger (komiteen for legemidler til mennesker)).

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.02.2014
Anvendelsesdato i EU
30.04.2014
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
13.12.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
13.12.2014
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Høring
Høring publisert
29.10.2014
Høringsfrist
27.01.2015
Gjennomføring i norsk rett
Dato
06.02.2015
Anvendes fra i Norge
06.02.2015