Legemidler til avansert terapi

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2009/120/EF av 14. september 2009 om endring av europa-parlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF om opprettelse av fellesskapsregler for humanmedisinske legemidler for så vidt angår legemidler til avansert terapi

Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.9.2011

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012)

Sammendrag av innhold
I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av legemidler) del IV (krav til søknad om godkjenning av legemidler til avansert terapi) skal erstattes av vedlegget til direktiv 2009/120/EF. Direktiv 2009/120/EF tilpasser kravene som stilles til undersøkelser av legemidler til avansert terapi i forhold til den vitenskapelige og tekniske utviklingen. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene vedrørende legemidler til genterapi og legemidler til somatisk celleterapi oppdateres. Videre fastsettes vitenskapelige og tekniske krav til legemidler fremstilt av manipulert vev, samt til legemidler til avansert terapi hvor det inngår medisinsk utstyr, og til kombinerte legemidler til avansert terapi.

Merknader
I ny legemiddelforskrift er det i § 3-4 annet ledd fastsatt at søknad om markedsføringstillatelse skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og 2004/27/EF. Implementering av direktiv 2009/120/EF medfører derfor behov for forskriftsendring.

Rettsakten anses ikke å ha administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/120/EF, men er positive til endringene det medfører.

Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Direktivet er inntatt i EØS-avtalen

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.09.2009
Gjennomføringsfrist i EU
05.04.2010
Anvendelsesdato i EU
05.04.2010
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 76, 17.12.2015, p. 737-746
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
02.07.2011
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
02.07.2011

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
06.09.2011
Anvendes fra i Norge
06.09.2011