Legemidler til pediatrisk bruk

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 av 20. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk

Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 19.7.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017)

Sammendrag av innhold
I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.

Forordning (EU) nr. 1902/2006 endrer forordning (EU) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20(2) og 49(3), skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.

Artikkel 20(2) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske undersøkelsesplanen. Artikkel 49(3) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EU) nr. 726/2004.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1902/2006 innebærer kun noen endringer av forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll. Rettsakten vil gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt av Parlamentet og Rådet den 20. desember 2006, og innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
24.10.2006
Behandlingen i EU-institusjonene
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
20.12.2006
Anvendelsesdato i EU
09.01.2007
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
30.11.2007
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling

Norge og Island

norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Samtykkeproposisjon
Dato
05.05.2017
Lovproposisjon
Gjennomføring i norsk rett
Dato
18.06.2017
Anvendes fra i Norge
01.09.2017