Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 av 5. april 2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og om oppheving av direktiv 98/79/EF og kommisjonsbeslutning 2010/227/EU

Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

Siste nytt

Europaparlaments- og rådsforordning publisert i EU-tidende 5.5.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2017)

Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr) . In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Formålet med rettsakten er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr er utstyr som fra produsentens side er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap hos mennesker. Enkelte svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede regnes også som medisinsk utstyr.

Forordningen gjelder kun for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). IVD kan f.eks være instrumenter eller reagenser som brukes til å undersøke prøver fra menneskekroppen for å skaffe opplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand. Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten skal påse at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet.

Forordning (EU) nr. 2017/745 og forordning (EU) nr. 2017/746 legger opp til like horisontale regler. Dette gjelder spesielt for kapitlene om:

• definisjoner

• CE-merking og markedsplassering

• markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)

• sporbarhet og UDI-systemet

• registrering og videreutvikling av den sentrale europeiske databasen for medisinsk utstyr(EUDAMED)

• krav til tilsyn med og utpeking av teknisk kontrollorgan (joint assessments)

• markedsovervåking (vigilance - melding om hendelser) og markedstilsyn

• samarbeid og styring på europeisk nivå - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

For en detaljert beskrivelse av de sammenfallende reglene vises det til vedlegg 1 i EØS-notatet til forordning (EU) nr. 2017/745.

Rettsakten viderefører innholdet i direktiv 98/79/EF, men virkeområdet utvides på visse områder:

• tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester). Det stilles krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes ved helsehjelp jf. artikkel 4. Medlemsstatene kan stille strengere krav i nasjonal lovgivning.

• tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics, som også er definert i forordningen)

• forordningen gjelder ikke for utstyr som er beregnet til forskning med mindre produsenten har ment at "research use only" produkter skal kunne brukes til in vitro-diagnostiske undersøkelser jf. artikkel 1.

Forordningen innfører et nytt klassifiseringssystem for IVD.

• Gjeldende direktiv 1998/79/EF vedlegg II regulerer risikonivået for IVD-utstyr med en positivliste (liste A og liste B)

• Forordningen innfører et nytt klassifiseringssystem som erstatter eksisterende positivliste

• Klassifiseringssystemet inndeler IVD i fire risikoklasser

• Risikoklasser: A (laveste risiko), B, C og D (høyest risiko)

• Klasse D kan f.eks omfatte IVD-utstyr for påvisning og bekreftelse av markører for overførbare smittsomme sykdommer i blod, blodkomponenter, celler, vev/organ.

• Prosedyrene for samsvarsvurdering er tilpasset de fire risikoklassene

• Produsenten er ansvarlig for samsvarsvurdering av klasse A-utstyr

• Klasse A-utstyr med målefunksjon eller som er sterilt involverer teknisk kontrollorgan

• For utstyr i klasse B, C og D involveres teknisk kontrollorgan

Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai 2022.

Forordningen opphever også vedtak 2010/227/EU om etablering av EUDAMED, noe som videreføres i ny forordning.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten artikkel 114 og artikkel 168 punkt 4 litra c).

Rettslige konsekvenser
Rettsakten (sammen med forordning (EU) nr. 2017/745) opphever forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Det må utarbeides en ny gjennomføringsforskrift som implementerer forordningen i norsk rett. Helsedirektoratet har orientert Utenriksdepartementet ved Enhet for EØS-oversettelse om forordningen. Innen 26. november 2017 må kravene om tekniske kontrollorgan (artikkel 31 til 46 - utpeking og tilsynsbestemmelsene) være gjennomført i norsk forskrift. Utpeking av kompetente myndigheter etter forordningen og utnevnelse av medlemmer til MDCG skal også skje innen 26. november 2017.

Rettsakten krever også endring i forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr. Bestemmelsene om egentilvirket medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon (positiv regulering av in-house unntaket) må oppheves sammen med bestemmelsene om gjenbruk av medisinsk engangsutstyr som ivaretas av forordningen.

Det må vurderes om hjemlene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr er tilstrekkelig til å fastsette ny gjennomføringsforskrift. I gjeldende lov om medisinsk utstyr er det f.eks. ikke hjemmel til å fastsette regler om utstyr uten et medisinsk formål og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons- og omsetningskjeden. Det må også vurderes hjemling for at myndighetene kan pålegge gebyrer til markedsaktørene.

For de nye kravene om rådgivning til genetiske tester vil trolig bioteknologiloven § 5-5 (om genetisk veiledning) jf. § 7-4 være tilstrekkelig hjemling. Kravet om at produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret er dekket av produktansvarsloven.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fører tilsyn og fatter vedtak i henhold til regelverket om medisinsk utstyr. For Helsedirektoratet vil rettsakten medføre flere økonomiske og administrative konsekvenser.

Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Helsedirektoratet vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningen forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og Kommisjonen. Deltakelse både i MDCG og i nye arbeidsgrupper i Kommisjonen vil kreve at norske myndigheter setter av ytterligere ressurser. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til f.eks. importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det må også påregnes avklaringer om tilgrenset regelverk (f.eks. legemidler, celler/vev, kosmetikk, generelt produktregelverk) som forvaltes blant annet av Mattilsynet og Legemiddelverket.

Kommisjonen har planlagt for 18 obligatoriske "implementing og delegated acts" noe som forutsetter deltakelse fra norske myndigheter på møtene i Kommisjonen og implementering av disse i norsk regelverk (arbeidet har allerede startet med deltakelse fra Helsedirektoratet).

Rettsakten vil medføre større arbeidsbyrde for Helsedirektoratet og det vil bli et særskilt behov for betydelige flere personellressurser for å oppfylle myndighetskravene. Det er flere steder i forordningen beskrevet at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene, f.eks. tilsyn med teknisk kontrollorgan, klinisk evaluering/utprøving og markedstilsyn. (Til orientering besluttet Helse- og omsorgsdepartementet at Helsedirektoratets forvaltningsoppgaver knyttet til området medisinsk utstyr skal overføres til Statens legemiddelverk med sikte på virkning fra 1. januar 2018).

Rettsakten inneholder tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr (produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan). Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse. Medisinsk utstyrssektoren sysselsetter over 500 000 personer i over 25 000 selskaper og det omsettes for ca. 100 millarder EURO årlig i EU. For aktørene, også små og mellomstore bedrifter (SME`s), vil det det nye regelverket føre til forutsigbarhet og økt konkurranseevne. Direktivene om medisinsk utstyr erstattes av forordninger som bidrar til unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering på EU-nivå. Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, f.eks. skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene. Det norske markedet består av flere distributører og importører enn produsenter, så regelverket vil ha særlige konsekvenser for disse.

For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil den nye forordningen føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering
Helsedirektoratet har gjennom hele EU-prosessen vært positiv til de nye endringene og støttet innholdet. Rettsakten er en skjerping og videreføring av prinsippene i eksisterende produktregelverk og samsvarer med norsk politikk ved å bedre sikkerheten til medisinsk utstyr og fremme økt pasientsikkerhet. Det er allerede fastsatt regelverk på nasjonalt grunnlag (håndteringforskriften for medisinsk utstyr) som samsvarer med deler av forordningens nye bestemmelser vedrørende bruk. Dette gjelder gjenbruk av medisinsk engangsutstyr og produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon ("in-house").

Helsedirektoratet og DSB er fagmyndigheter for medisinsk utstyr i Norge. Helsedirektoratet følger lovgivningsprosessene i EU tett og deltar i ekspert- og arbeidsgrupper i EU-kommisjonen. Hver ekspertgruppe følger opp spesifikke områder innenfor medisinsk utstyrslovgivning. Helsedirektoratet deltar også på myndighetsmøter (avholdt av EU-landet med formannskapet) hvor Kommisjonens forslag fra 2012 har blitt diskutert gjentatte ganger. Samtidig har de nye forordningene vært på agendaen ved årlige nordiske møter om medisinsk utstyr.

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. Det vil være behov for tilpasningetekster i EØS-komiteebeslutningen. Helse- og omsorgsdepartementet vurdrer det dithen at disse vil være av teknisk karakter.

Status
EU-prosess:

• 26. september 2012: Kommisjonen fremmet forslag til nytt regelverk om medisinsk utstyr

• 2012 - 2016: Trilogforhandlinger i Rådet og Parlamentet (endelig tekst vedtatt i juni 2016)

• 7. mars 2017: Tekst vedtatt av Rådet

• 8. april 2017: Tekst vedtatt av Parlamentet

• 5. mai 2017: Forordningen publisert på Official Journal

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.